SINJ-DF

INSTRUÇÃO NORMATIVA Nº 18, DE 20 DE DEZEMBRO DE 2017

Aprova o Regulamento Técnico sobre o Licenciamento e Cadastro Sanitário de estabelecimentos, equipamentos e profissionais de interesse direto ou indireto para a saúde, no âmbito do Distrito Federal.

O DIRETOR DE VIGILÂNCIA SANITÁRIA, DA SUBSECRETARIA DE VIGILÂNCIA À SAÚDE, DA SECRETARIA DE ESTADO DE SAÚDE DO DISTRITO FEDERAL, atendendo ao disposto na Portaria SES/DF nº 210, de 16 de outubro de 2014 em seus artigos 1ºe 2º, e:

CONSIDERANDO a Lei Federal nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, que dispõe sobre o dever do Estado de garantir a saúde, consistindo na formulação e execução de políticas públicas que visem a ações capazes de eliminar, diminuir ou prevenir riscos à saúde e de intervir nos problemas sanitários decorrentes do meio ambiente, da produção e circulação de bens e da prestação de serviços de interesse à saúde, e dá outras providências;

CONSIDERANDO o disposto nos artigos 9º, incisos XVII, LVIII, 30, parágrafo único, 116, II, parágrafo único, I, 118, §§, 128, 159, 160, 164, 189, parágrafo único e 230 do Código de Saúde do Distrito Federal, aprovado pela Lei Distrital nº 5.321, de 6 de março de 2014, que tratam da necessidade de licenciamento e cadastro sanitário dos profissionais, equipamentos estabelecimentos e atividades que especifica;

CONSIDERANDO o disposto na Lei Distrital nº 5.547, de 6 de outubro de 2015, que dispõe sobre as autorizações para localização e funcionamento de atividades econômicas e auxiliares e dá outras providências, alterando o Código de Saúde do Distrito Federal e definindo o rito processual da Lei Federal nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, para apuração de infrações sanitárias no âmbito do Distrito Federal;

CONSIDERANDO o disposto na Instrução Normativa DC/ANVISA Nº 16, de 26 de abril de 2017, que dispõe sobre a lista de Classificação Nacional de Atividades Econômicas (CNAE) classificadas por grau de risco para fins de licenciamento sanitário, prevista no parágrafo único do art. 6º da Resolução da Diretoria Colegiada-RDC nº 153, de 26 de abril de 2017; e

CONSIDERANDO o disposto na Lei Federal nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, que configura as infrações à legislação sanitária e estabelece as sanções respectivas; R E S O LV E :

Art. 1º Fica aprovado o Regulamento Técnico sobre Licenciamento e Cadastro Sanitário de Estabelecimentos, Equipamentos e Profissionais de Interesse Direto ou Indireto para a Saúde, no âmbito do Distrito Federal, na forma do Anexo I desta Instrução Normativa.

Art. 2º Ficam aprovadas a Numeração Padronizada para Licenciamento Sanitário, e a Codificação de Grupos de Atividades e de Núcleos de Inspeção, na forma do Anexo II desta Instrução Normativa.

Art. 3º Fica aprovada a relação das atividades econômicas que devem apresentar o Projeto Básico de Arquitetura, aprovado pela vigilância sanitária, para o Licenciamento Sanitário, de estabelecimentos de interesse direto ou indireto para a saúde, no âmbito do Distrito Federal, na forma do Anexo III desta Instrução Normativa, conforme Classificação Nacional de Atividades Econômicas, versão 2.0.

Art. 4º Ficam aprovados os documentos relativos a Licenciamento e Cadastro Sanitário de Estabelecimentos, Equipamentos e Profissionais de Interesse Direto ou Indireto para a Saúde, na forma do Anexo IV desta Instrução Normativa.

Art. 5º O descumprimento desta Instrução Normativa constitui infração sanitária, sujeita às penalidades previstas na Lei Federal nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, e demais disposições aplicáveis.

Art. 6º Ficam convalidados as licenças sanitárias emitidas e os cadastros realizados até a presente data, respeitadas suas validades.

Art. 7º Os casos omissos nesta Instrução Normativa serão resolvidos pelo Gerente da Gerência de Apoio à Fiscalização (GEAF), ou por outro indicado pelo Diretor da Diretoria de Vigilância Sanitária (DIVISA).

Art. 8º Cabe às chefias imediatas das unidades orgânicas da Diretoria de Vigilância Sanitária, a responsabilidade por dar ciência desta Instrução Normativa a cada servidor, bem como o acompanhamento, fiscalização, supervisão, controle e avaliação do efetivo cumprimento de suas disposições legais.

Art. 9º Esta Instrução Normativa entra em vigor na data de sua publicação.

Art. 10 Revogam-se as disposições em contrário, especialmente a Instrução Normativa DIVISA nº 12, de 11 de maio de 2016.

MANOEL SILVA NETO

ANEXO I

REGULAMENTO TÉCNICO SOBRE LICENCIAMENTO E CADASTRO SANITÁRIO DE ESTABELECIMENTOS, EQUIPAMENTOS E PROFISSIONAIS DE INTERESSE DIRETO OU INDIRETO PARA A SAÚDE

1.DO OBJETO

1.1.Este Regulamento Técnico estabelece os procedimentos técnico-operacionais para a emissão da Licença Sanitária e da realização do Cadastro Sanitário de equipamentos, estabelecimentos, empresas e profissionais no âmbito da Vigilância Sanitária do Distrito Federal.

2.DAS DEFINIÇÕES

2.1.Cadastro Sanitário: é o registro obrigatório de informações mantido pelo órgão de Vigilância Sanitária, em que constam dados sobre equipamentos, estabelecimentos e ou profissionais de interesse sanitário.

2.2.Cozinha industrial: é a Unidade de Alimentação e Nutrição que prepara e distribui refeições no próprio local, para consumo imediato ou em embalagens tipo marmita, ou, ainda, transportadas para distribuição em outro local, para comunidades específicas em indústrias, empresas e órgãos públicos, entre outros.

2.3.Cozinha institucional: é a Unidade de Alimentação e Nutrição que prepara e fornece alimentação pronta para consumo para comunidades fechadas, como creches, escolas, instituições de longa permanência para idosos, presídios e quartéis, entre outros.

2.4.Cozinha hospitalar: é a Unidade de Alimentação e Nutrição que prepara refeições para pacientes, podendo servir refeições para acompanhantes e funcionários, estando suas instalações dentro ou fora do hospital.

2.5.Licença Sanitária: é o documento que autoriza o funcionamento ou a operação de atividade específica em estabelecimentos sob vigilância e controle sanitário, emitido de acordo com a classificação do potencial de lesividade definido pela Diretoria de Vigilância Sanitária do Distrito Federal.

2.6.Piscina de Uso Controlado: piscina coletiva de clubes, escolas, entidades, associações, academias de ginástica, esportivas e similares, inclusive as utilizadas para eventos, com ou sem fins lucrativos;

2.7.Piscina de Uso Terapêutico: piscina construída em estabelecimentos assistenciais à saúde, academias e similares, destinadas a atividades de reabilitação ou estimulação em ambiente aquático;

2.8.Responsável Técnico: é o profissional, pessoa física, legalmente habilitado para dar suporte técnico, supervisionar e responsabilizar-se pelos diversos processos de produção e prestação de serviços nas empresas, comprovada sua qualificação, mediante inscrição em Conselho Profissional ou órgão de classe, e ou por certificação.

3.DO LICENCIAMENTO SANITÁRIO

3.1.Dos Estabelecimentos

3.1.1.São obrigados a possuir Licença Sanitária, no âmbito do Distrito Federal, os estabelecimentos comerciais, industriais e prestadores de serviços de saúde e de interesse à saúde, definidos em norma sanitária distrital ou federal, nos termos deste Regulamento Técnico.

3.1.1.1.Os estabelecimentos sujeitos a licenciamento sanitário que atuem na terceirização de mão de obra e fornecimento de profissionais para prestação de serviços em ambientes terceirizados deverão ser licenciados, acrescentando-se à Licença a frase: "O estabelecimento prestará serviço exclusivamente em ambiente terceirizado, licenciado pela Vigilância Sanitária para sua área de atuação. "

3.1.1.2.Caso o estabelecimento declare que trata-se apenas de um administrador de plano de saúde, locação de mão de obra e assemelhados, atividades de intermediação financeira, pagamento de prestação de serviços, faturamento de notas fiscais, pagamento de tributos, escritório de representação comercial, referente à prestação de serviço sujeito a licenciamento sanitário, está isento de Licença Sanitária.

3.1.2.Os estabelecimentos são classificados, segundo sua área de atuação, em:

I. Assistência à saúde e apoio diagnóstico;

II. Medicamentos, cosméticos, saneantes, perfumes e correlatos;

III. Alimentos; e

IV. Serviços de interesse à saúde.

3.1.3.Os serviços assistenciais de saúde e de apoio diagnóstico considerados de alto risco, destinados a promover a saúde do indivíduo, protegê-lo de doenças e agravos, prevenir e limitar os danos a ele causados, e reabilitá-lo quando sua capacidade física, psíquica ou social for afetada, estão obrigados a comparecer ao Núcleo de Inspeção da Vigilância Sanitária onde o estabelecimento estiver localizado para requerer o licenciamento sanitário.

3.1.4.Os estabelecimentos de medicamentos, cosméticos, saneantes, perfumes, produtos para saúde e correlatos, considerados de alto risco e que executam as atividades de fabricar, produzir, manipular, transformar, extrair, fracionar, purificar, reembalar, sintetizar, transportar, comercializar, importar, exportar, distribuir, armazenar, prestar serviços ou entregar ao uso e consumo, estão obrigados a comparecer ao Núcleo de Inspeção da Vigilância Sanitária onde o estabelecimento estiver localizado para requerer o licenciamento sanitário.

3.1.5.Os estabelecimentos de alimentos considerados de alto risco incluem os industriais, de importação, exportação, transporte, distribuição ou entrega ao uso e consumo estão obrigados a comparecer ao Núcleo de Inspeção da Vigilância Sanitária onde o estabelecimento estiver localizado para requerer o licenciamento sanitário.

3.1.6.Os serviços de interesse à saúde considerados de alto risco e que incluem as atividades que, direta ou indiretamente, podem provocar benefícios, danos ou agravos à saúde estão obrigados a comparecer ao Núcleo de Inspeção da Vigilância Sanitária onde o estabelecimento estiver localizado para requerer o licenciamento sanitário.

3.1.7.O licenciamento sanitário de estabelecimentos classificados como baixo risco será expedido automaticamente e obedecerá a legislação aplicável pelo Sistema de Registro e Licenciamento de Empresas (RLE@Digital), ou outro que venha substituí-lo.

3.1.7.1.Os estabelecimentos classificados como baixo risco que não estejam inseridos no RLE@Digital, cujos processos de licenciamento sejam encaminhados pela Administração Regional, terão que comparecer ao Núcleo de Inspeção da Vigilância Sanitária onde o estabelecimento estiver localizado para requerer a Licença Sanitária, que terá validade de 3 (três) anos.

3.1.8.Os estabelecimentos integrantes da Administração Pública ou por ela instituídos, independem de Licença Sanitária para funcionamento, sendo, porém, obrigados a cumprir as exigências técnico-operacionais dispostas na legislação sanitária federal e distrital, inclusive aquelas relativas à responsabilidade técnica.

3.1.8. Os estabelecimentos integrantes da Administração Pública ou por ela instituídos, independem de Licença Sanitária para funcionamento e do Termo de Responsabilidade Técnica, sendo, porém, obrigados a cumprir as exigências técnico-operacionais dispostas na legislação sanitária federal e distrital, inclusive aquelas relativas a responsabilidade técnica.(NR) (alterado(a) pelo(a) Instrução Normativa 21 de 23/04/2018)

3.1.8.1.Exclui-se do disposto no item 3.1.8 os serviços públicos de saúde de hemoterapia, hemodiálise, de radiodiagnóstico, radioterapia, medicina nuclear, farmacêuticos e outros regulados em norma específica.

3.2.Da Validade

3.2.1.Para estabelecimentos classificados como alto risco, a Licença Sanitária terá validade de 1 (um) ano, a contar da data de sua expedição.

3.2.2.Para estabelecimentos classificados como baixo risco, o licenciamento sanitário emitido pelo RLE@Digital terá validade de 3 (três) anos, salvo disposição contrária em norma.

3.2.3.A Licença Sanitária dos estabelecimentos que atuam na área de comércio, dispensação, distribuição e na importação ou exportação de drogas, medicamentos, insumos farmacêuticos e correlatos, terá validade até abril do ano seguinte e deverá ser renovada nos primeiros 120 (cento e vinte) dias de cada ano.

3.2.3.1.As indústrias e as transportadoras de medicamentos e produtos para saúde devem renovar a Licença Sanitária com antecedência de até 60 (sessenta) dias antes de expirar o prazo de validade.

3.2.4.A Licença Sanitária deve ser renovada por períodos iguais e sucessivos, mediante requerimento do interessado.

3.2.5.O requerimento de renovação da Licença Sanitária, exceto para os estabelecimentos mencionados no item 3.2.3, deve ser apresentado com antecedência de até 60 (sessenta) dias antes de expirar o prazo de validade.

3.3.Da Documentação

3.3.1.A Licença Sanitária é documento único por estabelecimento, o qual poderá licenciar as várias atividades de acordo com a Classificação Nacional de Atividades Econômicas (CNAE) no mesmo documento, acompanhado dos Termos de Responsabilidade de quantos responsáveis técnicos houver.

3.3.1.1.Em casos definidos em norma específica, pode ser emitida, para um mesmo estabelecimento, mais de uma Licença Sanitária, discriminada por atividade.

3.3.2.No caso de licenciamento sanitário inicial, após o recebimento da documentação, será realizada inspeção, sendo lavrado Termo fiscal, atestando ou não a adequada condição sanitária e de funcionamento do estabelecimento, referente a cada Classificação Nacional de Atividades Econômicas - CNAE requerida, que será anexado ao processo.

3.3.3.Quando da renovação da Licença Sanitária, ficam dispensadas novas apresentações dos documentos que não tenham sofrido alterações ou expirado seu prazo de validade, o que será declarado no requerimento específico.

3.3.4.Cada Núcleo de Inspeção deve providenciar pasta individual para guarda da documentação dos estabelecimentos, com numeração padronizada que deverá acompanhar o estabelecimento enquanto permanecer em atividade, a fim de possibilitar acesso rápido à documentação e ao histórico do mesmo.

3.3.5.Para requerer a Licença Sanitária dos estabelecimentos, será exigida a seguinte documentação básica:

I.Requerimento específico preenchido e assinado pelo requerente, devendo ser apresentado ao Núcleo de Inspeção da Vigilância Sanitária onde o estabelecimento estiver localizado, devidamente acompanhado de original e cópia da documentação exigida para a atividade a ser licenciada, nos termos deste Regulamento Técnico.

I. Requerimento específico preenchido e assinado pelo requerente, que deve ser o responsável legal, ou o responsável com procuração ou o responsável técnico, devendo ser apresentado ao Núcleo de Inspeção da Vigilância Sanitária onde o estabelecimento estiver localizado, devidamente acompanhado de original e cópia da documentação exigida para a atividade a ser licenciada, nos termos deste Regulamento Técnico. (alterado(a) pelo(a) Instrução Normativa 21 de 23/04/2018)

a.O Requerimento será fornecido pelo Núcleo de Inspeção da Vigilância Sanitária, podendo ser inicial, alteração ou renovação.

b.A aceitação do requerimento de Licença Sanitária somente ocorrerá quando acompanhado da documentação completa exigida neste Regulamento Técnico.

II.Para os estabelecimentos abrangidos pelo Sistema RLE@Digital, ou outro que venha a substituí-lo, quando do requerimento de Licença Sanitária inicial, fica dispensada a apresentação dos documentos constantes nos incisos IV, V e VIII.

II. Para os estabelecimentos abrangidos pelo Sistema RLE@Digital, ou outro que venha a substituí-lo, fica dispensada a apresentação dos documentos constantes nos incisos IV, V e VIII, e para os estabelecimentos integrantes da Administração Pública ou por ela instituídos fica dispensada a apresentação dos documentos constantes nos incisos II, IV e VIII, quando do requerimento de Licença Sanitária inicial.(NR) (alterado(a) pelo(a) Instrução Normativa 21 de 23/04/2018)

a.Caso o Responsável Técnico seja proprietário ou sócio deverá ser apresentado o documento constante do inciso IV.

III.Certificado de Licenciamento emitido pelo Sistema RLE@Digital, quando couber;

IV.Contrato Social e alterações (última consolidada) ou Registro de Firma Individual ou de Microempreendedor Individual ou Estatuto da Entidade com a Ata de Eleição da Diretoria atual ou documento de identidade com foto, no caso de profissional liberal e autônomo;

V.Cadastro Nacional de Pessoa Jurídica (CNPJ) ou Cadastro de Pessoa Física (CPF);

VI.Contrato de Trabalho para estabelecimentos da área de medicamentos e controle de pragas e vetores, e nos demais casos contrato de trabalho ou contrato de prestação de serviço, ou ainda, documento que ateste a vinculação entre as partes, quando o Responsável Técnico não for sócio ou proprietário do estabelecimento;

VII.Prova de habilitação legal no Conselho Profissional respectivo, sendo admitida Carteira Profissional, Certidão, Declaração ou documento similar emitido pelo Conselho, quando couber;

a.Na inexistência de Conselho Profissional, admite-se a apresentação de Diploma ou Certificado emitido por estabelecimento legalmente habilitado;

VIII.Licença ou Autorização de Funcionamento expedida pela Administração Regional;

IX.Contratos de terceirização de atividades sujeitas à fiscalização pelo órgão de Vigilância Sanitária, relacionadas à atividade-fim do estabelecimento, quando exigidos em norma;

X.Cópia da Licença Sanitária da empresa prestadora do serviço e Certificado de Vistoria de Veículos (CVV), no caso de terceirização de atividades sujeitas à fiscalização sanitária, que deverá ser apresentada quando couber;

XI.Contrato com empresa licenciada para recolhimento de resíduos de serviços de saúde, quando aplicável;

a.Quando da renovação da Licença Sanitária, para os contratos com cláusula de prazo de validade indeterminado ou similar, deverá ser apresentado comprovante da continuidade dos serviços.

XII.Relatório Descritivo, com identificação completa do estabelecimento, assinado pelo Responsável Técnico ou Legal, descrevendo de forma sintética as atividades e procedimentos realizados pelo requerente, agrupados pelo CNAE respectivo; relação nominal dos profissionais inscritos em Conselho Profissional ou órgão de classe, seu número de registro no mesmo e sua função no estabelecimento; relação de contratos de terceirização de atividades sujeitas à fiscalização; equipamentos de saúde e descrição dos ambientes e instalações, tais como: número de salas, área, sanitários, depósito de material de limpeza; Resumo do Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviços de Saúde - PGRSS (classificação, acondicionamento, manejo e destinação); e outras informações requeridas pela legislação sanitária;

XIII.Termo de Responsabilidade Técnica, fornecido pelo Núcleo de Inspeção da Vigilância Sanitária, e assinado nas suas dependências.

XIV.Projeto Básico de Arquitetura aprovado pela Vigilância Sanitária para as atividades econômicas relacionados no anexo III desta Instrução Normativa.

a. O Projeto Básico de Arquitetura será exigido no licenciamento sanitário inicial. (acrescido(a) pelo(a) Instrução Normativa 21 de 23/04/2018)

b. Na renovação do licenciamento sanitário será exigido o Projeto Básico de Arquitetura somente nos casos de reforma ou ampliação do estabelecimento. (acrescido(a) pelo(a) Instrução Normativa 21 de 23/04/2018)

3.3.6.Para requerer a Licença Sanitária dos estabelecimentos abaixo, além da documentação mencionada no item 3.3.5, será exigida a seguinte documentação complementar:

3.3.6.1.Hospitais

I.Os responsáveis técnicos por serviços que exijam responsabilidades técnicas privativas devem ter seus nomes e registros no Conselho Profissional mencionados na Licença Sanitária.

3.3.6.2.Cirurgias em ambiente não hospitalar

3.3.6.2.1.No caso de cirurgias plásticas em ambiente não hospitalar, além do disposto neste Regulamento, deverá ser observado igualmente o Termo de Compromisso firmado nos Autos do Procedimento Preparatório de Inquérito Civil Público nº 08190.030456/10-43 de 16/07/2010 e seu primeiro aditamento ou outro instrumento legal que venha a substituí-lo ou complementá-lo, compreendendo:

I.No licenciamento, o estabelecimento deverá comprovar que possui acesso a hospital de retaguarda, com Unidade de Terapia Intensiva e equipe de cirurgia geral referenciada para atendimento de intercorrências, localizado em um raio de 10 (dez) quilômetros do estabelecimento assistencial de saúde onde foi realizado o procedimento, mediante apresentação de contrato de prestação de serviços, declaração de anuência ou outro documento equivalente.

II.O estabelecimento que possui centro cirúrgico em ambiente não hospitalar deve garantir por meios próprios ou terceirizados, os seguintes serviços: Nutrição e dietética; Serviço farmacêutico; Central de material esterilizado (CME); Lavanderia e Anestesiologia.

III.Unidade móvel, própria ou terceirizada, adequada ao transporte que a complexidade do quadro indicar, com tempo de resposta de, no máximo, 20 (vinte) minutos.

IV.Manter convênio com banco de sangue.

V.O médico responsável técnico deverá apresentar Certificado de Habilitação Legal (CHL) expedido pelo Conselho Regional de Medicina do Distrito Federal, específico para atividade de cirurgia plástica.

VI.Deve constar no campo "condicionantes ao licenciamento" da Licença Sanitária, a classificação aprovada pela equipe de auditoria (Cirurgia de menor porte - Unidade tipo 1, Cirurgia de pequeno porte - Unidade tipo 2, Cirurgia de médio porte - Unidade tipo 3).

3.3.6.2.2. No caso de cirurgias em ambiente não hospitalar, além do disposto neste Regulamento, deverá ser observado igualmente a Instrução Normativa nº 17, de 29 de junho de 2017, ou outro instrumento legal que venha a substituí-la ou complementá-la, compreendendo:

I.No licenciamento, o estabelecimento que possui centro cirúrgico em ambiente não hospitalar deverá garantir por meios próprios ou terceirizados, os seguintes serviços: Nutrição e dietética; Serviço farmacêutico; Central de material esterilizado (CME); Lavanderia; Atendimento pré-hospitalar móvel; Agência transfusional e Anestesiologia.

3.3.6.3.Serviços de Nutrição Enteral

I.No Relatório Descritivo, deve constar a equipe técnica composta por médico, nutricionista, enfermeiro e farmacêutico, que pode ser terceirizada.

3.3.6.4.Bancos de Tecidos e Órgãos

I.Para obtenção da Licença Sanitária inicial, o banco de olhos ou de tecidos oculares deve possuir autorização da Coordenação Geral do Sistema Nacional de Transplantes (CGSNT/DAE/SAS/MS).

II.Na Licença Sanitária de banco de olhos ou de tecidos oculares deve constar o nome do Responsável Técnico titular e de seu substituto.

III.O banco de células e tecidos germinativos deve estar vinculado, física, administrativa e tecnicamente a serviços especializados em reprodução humana.

IV.Em caso de banco de sêmen, exclusivamente, o serviço pode estar vinculado apenas administrativa e tecnicamente a serviço especializado em reprodução humana.

3.3.6.5.Serviços de Vacinação

I.Parecer favorável emitido pelo representante do Programa Nacional de Imunização (DIVEP/SVS/SES).

3.3.6.6.Equipamentos e Serviços de Radiodiagnóstico Médico e Odontológico

I.Termo de Responsabilidade Técnica e de Supervisão de Proteção Radiológica, fornecido pelo Núcleo de Inspeção da Vigilância Sanitária, e assinado nas suas dependências.

II.O Responsável Técnico e o Supervisor de Proteção Radiológica devem estar com seus respectivos nomes registrados no corpo da Licença Sanitária, e assinam subsidiariamente o Termo de Responsabilidade Técnica e Termo de Supervisão de Proteção Radiológica.

III.Para o licenciamento de equipamentos e serviços, exclusivamente, de radiodiagnóstico médico e odontológico, deve ser apresentada a seguinte documentação, além da constante do item 3.3.5:

a.Relação dos equipamentos de raios-x diagnóstico ou intervencionista (incluindo fabricante, modelo, mA e KVp máximas), os quais deverão constar no Relatório Descritivo previsto no item 3.3.5, XIII, informando componentes e acessórios existentes nas instalações;

b.A relação dos exames a serem praticados, com estimativa da carga de trabalho semanal máxima, considerando uma previsão de operação de cada instalação por, no mínimo, 5 (cinco) anos, deverão constar no Relatório Descritivo previsto no item 3.3.5, XIII.

c.Levantamento Radiométrico.

3.3.6.7.Equipamentos e Serviços de Medicina Nuclear

I.Termos de Responsabilidade Técnica (titular e substituto) e Termos de Supervisão de Proteção Radiológica (titular e substituto), fornecidos pelo órgão da Vigilância Sanitária e assinados pelo titular e substituto.

II.A responsabilidade técnica pelo estabelecimento prestador de serviços de Medicina Nuclear é exercida pelo Responsável Técnico, titular e substituto, Supervisor de Proteção Radiológica ou de Radioproteção, titular e substituto, cujos respectivos nomes e registros no Conselho Profissional devem ser anotados no corpo da Licença Sanitária, e assinam, subsidiariamente, os Termos de Responsabilidade e de Supervisão de Proteção Radiológica.

III.Para instrução do processo de licenciamento, o estabelecimento deve apresentar, ainda, a seguinte documentação:

a.Autorização atualizada para operação do serviço emitida pela Comissão Nacional de Energia Nuclear - CNEN;

b.O Relatório Descritivo, previsto no item 3.3.5, XIII, deverá informar, caso o estabelecimento realize exames de estresse cardíaco, o nome do médico cardiologista responsável pelo exame e seu respectivo registro no Conselho Regional de Medicina do Distrito Federal (CRM-DF), o(s) procedimento(s) realizado(s), períodos de exames, equipamentos de emergência e outras informações julgadas relevantes.

c.O Relatório Descritivo deverá informar, ainda, a relação dos equipamentos existentes no serviço diretamente ligado aos exames, tais como: cintilógrafo, gama-câmara/SPECT ou SPECT/CT, PET ou PET/CT ou qualquer outro diretamente ligado ao exame com fins de diagnóstico; e radionuclídeos ou radioisótopos liberados pela Comissão Nacional de Energia Nuclear (CNEN) para o uso no local;

3.3.6.8.Equipamentos e Serviços de Radioterapia

I.Termos de Responsabilidade Técnica (titular e substituto) e Termos de Supervisão de Proteção Radiológica (titular e substituto), fornecidos pelo órgão da Vigilância Sanitária e assinados pelo titular e substituto.

II.Deve constar no corpo da Licença Sanitária o nome do Responsável Técnico titular e substituto, e do Supervisor de Proteção Radiológica titular e substituto, e assinam subsidiariamente o Termo de Responsabilidade e de Supervisão de Proteção Radiológica.

III.O licenciamento do serviço de radioterapia está condicionado à apresentação dos seguintes documentos, além da constante do item 3.3.5:

a.Autorização para operação do serviço atualizada, emitida pela Comissão Nacional de Energia Nuclear (CNEN);

b. O Relatório Descritivo, previsto no item 3.3.5, XIII, deverá informar a relação dos equipamentos de radiação ionizantes provenientes do uso de fontes radioativas seladas e de aparelhos emissores de radiações ionizantes;

c.Autorização para construção do Serviço de Radioterapia emitida pela Comissão Nacional de Energia Nuclear (CNEN), somente para Licença Sanitária Inicial.

3.3.6.9.Empresas prestadoras de Serviços de manutenção e/ou de assistência técnica de equipamentos emissores de Radiação Ionizante

I.O licenciamento dos serviços está condicionado à apresentação dos seguintes documentos, além da constante do item 3.3.5:

a.Listagem de Profissionais responsáveis pelos serviços e sua respectiva formação, tendo em vista requisitos de controle ocupacional;

b.Listagem de Equipamentos de monitoramento e medição com respectivos certificados de calibração válidos;

c.Inventários de fontes radioativas de testes, caso façam uso, e respectiva autorização de aquisição da Comissão Nacional de Energia Nuclear (CNEN);

d.Plano de Gerenciamento de Resíduos de Serviço de Saúde (PGRSS), caso possua rejeitos radioativos;

e.O Relatório Descritivo previsto no item 3.3.5, XIII, deverá informar as atividades executadas nas firmas contratantes, inclusive com detalhamento dos EPIs de radioproteção utilizados.

3.3.6.10.Estabelecimentos de fabricação, produção, manipulação, transformação, extração, fracionamento, purificação, reembalagem, síntese, importação, exportação, distribuição, transporte e comércio de medicamentos

I.No processo de licenciamento das farmácias e drogarias, e na mudança de responsável técnico, deve ser preenchida a respectiva Declaração de Atividades.

II.Na Licença Sanitária das farmácias e Drogarias, conforme sua natureza, constará no campo "outras informações e observações" os grupos de atividades constantes nas declarações de atividades informadas pelo Responsável Técnico.

III.Na Licença Sanitária inicial das farmácias ou drogarias que não possuem Autorização de Funcionamento (AFE) e/ou Autorização Especial (AE), constará no campo "outras informações e observações" o texto a seguir: "fica o estabelecimento obrigado a apresentar ao Núcleo de Inspeção, no prazo máximo de 120 (cento e vinte) dias, publicações das autorizações, sob pena de cassação da Licença Sanitária".

a.Para as farmácias com atividade de manipulação de insumos sujeitos a controle especial, constará no campo "condicionantes ao licenciamento" o texto a seguir: "fica o estabelecimento impedido de manipular insumos sujeitos a controle especial até a apresentação da publicação da Autorização Especial (AE) para averbação na Licença Sanitária".

IV.Na Licença Sanitária constará no campo "autorizações específicas" o número das autorizações vigentes, a saber Autorização de Funcionamento (AFE), Autorização Especial (AE), Autorização para comercialização de retinoides de uso sistêmico (lista C2 da Portaria 344/98), bem como data da publicação no Diário Oficial com respectivo número, página e a atividade/classe autorizada.

V.Na renovação da Licença Sanitária o estabelecimento que manipule ou dispense medicamentos sujeitos a controle especial deve apresentar o Certificado de Escrituração Digital e o Certificado de Transmissão Regular, emitidos na página eletrônica do Sistema Nacional de Gerenciamento de Produtos Controlados (SNGPC) da Anvisa.

3.3.6.11.Bancos de Leite Humano

I.O Banco de Leite Humano deve estar vinculado a um hospital com assistência materna e/ou infantil.

3.3.6.12.Piscinas e Atividades Afins

I.Para a obtenção da Licença Sanitária o estabelecimento deverá apresentar contrato de trabalho ou de prestação de serviço com Operador de Piscina devidamente capacitado ou com empresa especializada que o apresente.

3.3.6.13.Equipamentos e Serviços em Radiologia Veterinária

I.Para instrução do processo de licenciamento, o estabelecimento deve apresentar, ainda, a seguinte documentação:

a.O Relatório Descritivo previsto no item 3.3.5, XIII, deverá informar listagem dos equipamentos emissores de radiação ionizante incluindo fabricante, modelo, mA e KVp máximas;

b.Levantamento radiométrico;

3.4.Da Responsabilidade Técnica

3.4.1.A responsabilidade técnica pelos estabelecimentos mencionados no item 3.1.1 deve ser exercida por profissional discriminado neste Regulamento Técnico ou mediante declaração do respectivo Conselho Profissional, habilitando-o para a atividade requerida, respeitada legislação específica, quando houver.

3.4.2.O Termo de Responsabilidade Técnica deve ser assinado pelo profissional nas dependências do Núcleo de Inspeção local, no ato da entrega da documentação.

3.4.2.1.No caso de haver mais de um profissional Responsável Técnico, poderá ser concedido prazo de até 3 (três) dias úteis, para que os demais compareçam ao Núcleo de Inspeção local, a fim de assinar o Termo respectivo, sob pena de exclusão da atividade na Licença Sanitária ou indeferimento total do requerimento.

3.4.2.2.Quando exigido em legislação, deve também assinar o Termo de Responsabilidade o Responsável Técnico substituto, em condição de responsabilidade solidária com o titular.

3.4.2.3.Os responsáveis técnicos com habilitação especial e com atribuições privativas, definidas em legislação específica federal ou distrital, devem ter seus respectivos nomes e registros no Conselho Profissional anotados no corpo da Licença Sanitária, tais como: médico especialista em hematologia, hemoterapia, medicina do trabalho, radiologia, radioterapia, medicina nuclear, oncologia clínica, oncologia pediátrica, cirurgia oncológica, nefrologia, medicina intensiva, medicina intensiva pediátrica ou neonatologia, enfermeiro com especialização em nefrologia ou intensivista, físico especialista em medicina nuclear e radioterapia, farmacêutico e outros exigidos em norma específica.

3.4.2.4.O Termo de Responsabilidade Técnica tem prazo de validade indeterminado.

3.4.2.4.1.Configura infração sanitária a não comunicação ao órgão da Vigilância Sanitária de qualquer alteração na responsabilidade técnica do estabelecimento, sem prejuízo da apuração de infração ética junto ao respectivo Conselho Profissional e das implicações civis e criminais, quando couber.

3.4.2.5. Para os estabelecimentos classificados como de baixo risco, o licenciamento sanitário emitido pelo RLE@Digital não exige termo de responsabilidade técnica, sendo apenas declarado no sistema, pelo responsável legal, estar ciente de que deverá dispor de responsável técnico, conforme estabelece esta instrução normativa.(NR) (acrescido(a) pelo(a) Instrução Normativa 21 de 23/04/2018)

3.5.Da Responsabilidade Técnica de Estabelecimentos Específicos

3.5.1.Dos Hospitais

3.5.1.1.A responsabilidade técnica geral do hospital deve ser assumida por médico legalmente habilitado.

3.5.1.1.1.Os serviços que exijam responsabilidades técnicas privativas devem possuir profissionais especialistas legalmente habilitados, que responderão por cada área específica.

3.5.1.2.A responsabilidade técnica da Unidade de Terapia Intensiva (UTI) é de especialista em:

I.Medicina Intensiva, para UTI Adulto;

II.Medicina Intensiva Pediátrica, para UTI Pediátrica; ou

III.Pediatria com área de atuação em Neonatologia, para UTI Neonatal.

3.5.1.3.A responsabilidade técnica de serviço de cirurgia oncológica é privativa de médico especialista em Cancerologia ou Cancerologia Cirúrgica.

3.5.1.3.1.A habilitação poderá ser comprovada por:

I.Residência médica em oncologia cirúrgica em serviço credenciado pelo Ministério da Educação ou reconhecido pela Sociedade Brasileira de Cirurgia Oncológica (SBCO);

II.Título em Cancerologia, subárea específica, ou comprovação de atividade na subárea, se o título não a especificar, da Associação Médica Brasileira/Sociedade Brasileira de Cancerologia.

3.5.1.4.A responsabilidade técnica de serviço de oncologia clínica que atende exclusivamente crianças e adolescentes é privativa de médico habilitado em Oncologia Pediátrica.

3.5.1.4.1.A habilitação poderá ser comprovada por:

I.Residência Médica em Oncologia Pediátrica, em serviço credenciado pelo Ministério da Educação ou reconhecido pela Sociedade Brasileira de Oncologia Pediátrica (SBOP);

II.Título em Cancerologia, subárea específica ou com atividade comprovada na subárea, se o título não a especificar, da Associação Médica Brasileira/Sociedade Brasileira de Cancerologia.

3.5.1.4.2.Em caso de manipulação de citostáticos no serviço de cirurgia oncológica, a responsabilidade técnica é de farmacêutico.

3.5.2.Dos serviços de cirurgias em ambiente não hospitalar

3.5.2.1A responsabilidade técnica dos serviços de cirurgias em ambiente não hospitalar é de médico.

3.5.2.2. Os serviços que exijam responsabilidades técnicas privativas devem possuir profissionais especialistas legalmente habilitados, que responderão por cada área específica.

3.5.3.Dos Serviços de Hemodiálise

3.5.3.1.A responsabilidade técnica pelo serviço de hemodiálise e pelas intercorrências médicas é privativa de médico com especialização em nefrologia.

3.5.3.2.A responsabilidade técnica pelos procedimentos e intercorrências de enfermagem é privativa de enfermeiro com especialização em nefrologia.

3.5.3.3.O estabelecimento deverá possuir um médico Responsável Técnico substituto, com a mesma certificação de qualificação exigida para o Responsável Técnico do serviço.

3.5.3.4.O Responsável Técnico só pode assumir responsabilidade por 1 (um) serviço de diálise.

3.5.4.Dos Serviços de Hemoterapia

3.5.4.1.A responsabilidade técnica do serviço de hemoterapia é privativa de médico especialista em hematologia ou hemoterapia.

3.5.4.1.1.Em caso de não haver médico especialista em hematologia ou hemoterapia, o médico devidamente treinado em hemocentros ou em estabelecimentos similares, credenciados pelo Ministério da Saúde ou pelo Sistema Estadual de Sangue, pode assumir a responsabilidade técnica.

3.5.5.Dos Serviços de Nutrição Enteral

3.5.5.1.A responsabilidade técnica do serviço de nutrição enteral é de nutricionista.

3.5.6.Dos Serviços de Nutrição Parenteral

3.5.6.1.A responsabilidade técnica pelo serviço de nutrição parenteral é de farmacêutico.

3.5.7.Dos Serviços de Nutrição

3.5.7.1.A responsabilidade técnica do serviço que presta assistência nutricional é de médico ou de nutricionista.

3.5.8.Dos Serviços de Atenção Domiciliar

3.5.8.1.A responsabilidade técnica dos serviços que prestam atenção domiciliar, tipo "home care", é de profissional médico.

3.5.8.2.Quando na modalidade de atenção domiciliar não estiver previsto o acompanhamento médico, a responsabilidade técnica pode ser exercida por profissional de saúde de nível superior, com registro no respectivo Conselho de Classe.

3.5.8.3.É obrigatória a responsabilidade técnica de farmacêutico quando houver dispensação de medicamentos.

3.5.9.Dos Serviços Laboratoriais

3.5.9.1.A responsabilidade técnica dos laboratórios de análises clínicas, patologia clínica, hematologia clínica, citologia, radioisotopologia, sequenciamento de DNA, toxicologia, entre outros, ou de posto de coleta, é do farmacêutico-bioquímico, do biomédico, ou do médico patologista, que pode assumir até 2 (dois) estabelecimentos simultaneamente.

3.5.9.1. A responsabilidade técnica dos laboratórios de análises clínicas, patologia clínica, hematologia clínica, citologia, radioisotopologia, sequenciamento de DNA, toxicologia, entre outros, ou de posto de coleta, é do farmacêutico-bioquímico, do biomédico, do biólogo, ou do médico, que pode assumir até 2 (dois) estabelecimentos simultaneamente.(NR) (alterado(a) pelo(a) Instrução Normativa 21 de 23/04/2018)

3.5.9.2.A responsabilidade técnica do laboratório de anatomia patológica é de médico patologista, que pode assumir até 2 (dois) estabelecimentos simultaneamente.

3.5.9.3.A responsabilidade técnica pelo laboratório de processamento de célula progenitora hematopoiética de medula óssea e sangue periférico e pelo banco de sangue de cordão umbilical e placentário deve ficar a cargo de médico especialista em hematologia ou hemoterapia, ou de profissional médico com capacitação comprovada na área, e com registro no respectivo Conselho Profissional.

3.5.9.4.A responsabilidade técnica pelas análises de histocompatibilidade, desde a coleta, processamento, controle de qualidade, até a emissão de resultados de exames relacionados a transplante de órgãos é de profissional de nível superior da área da saúde e ou biológica, legalmente habilitado, com treinamento teórico e prático por período mínimo de 24 (vinte e quatro) meses, realizado em um ou mais laboratórios de histocompatibilidade e imunogenética nacionais autorizados pelo Sistema Nacional de Transplantes, ou internacionais, que realizem atividades relacionadas a transplante.

3.5.10.Dos Bancos de Tecidos e Órgãos

3.5.10.1.Os bancos de sangue de cordão umbilical e placentário devem estar vinculados a estabelecimentos de saúde que realizam serviços de hemoterapia ou de transplante de células progenitoras hematopoiéticas.

3.5.10.2.A responsabilidade técnica pelos bancos de tecidos musculoesqueléticos e de pele é de profissional médico autorizado pela Coordenação Geral do Sistema Nacional de Transplantes, capacitado através de treinamento específico teórico e prático comprovado, de instituição legalmente reconhecida, nos termos da legislação específica.

3.5.10.3.A responsabilidade técnica pelo banco de olhos ou de tecidos oculares é de médico especialista em oftalmologia com experiência comprovada em doenças externas oculares e córnea.

3.5.10.4.A responsabilidade técnica pelo banco de células e tecidos germinativos é de profissional de saúde de nível superior com treinamento em reprodução humana assistida.

3.5.11.Dos Serviços de Vacinação

3.5.11.1.A responsabilidade técnica pelo estabelecimento privado de vacinação é de médico.

3.5.12.Dos Serviços de Reprocessamento de Artigos Médicos e Odontológicos

3.5.12.1.A responsabilidade técnica pelos serviços de reprocessamento de artigos médicos e odontológicos é de profissional de nível superior para os quais estas atividades estejam regulamentadas pelos seus Conselhos de Classe.

3.5.13.Das Unidades de Processamento de Roupas de Serviços de Saúde

3.5.13.1.A responsabilidade técnica da lavanderia hospitalar ou que presta serviços de processamento de roupas a estabelecimentos de saúde é de profissional de nível superior para os quais estas atividades estejam regulamentadas pelos seus Conselhos de Classe.

3.5.14.Dos Serviços de Medicina e Segurança do Trabalho

3.5.14.1.A responsabilidade técnica pelo serviço de Medicina e Segurança do Trabalho é de médico especialista em medicina do trabalho, engenheiro de segurança do trabalho ou profissional especialista devidamente autorizado pelo conselho de classe.

3.5.15.Dos Serviços de Assistência Odontológica

3.5.15.1.A responsabilidade técnica pelos serviços de assistência odontológica é de cirurgiãodentista.

3.5.15.2.O Responsável Técnico por consultório odontológico, clínica odontológica ou laboratório de prótese odontológica poderá responsabilizar-se por, no máximo, 2 (dois) serviços, desde que haja compatibilidade de horários.

3.5.15.3.Em se tratando de clínica de imagem e radiologia odontológica, a responsabilidade técnica é privativa de cirurgião-dentista com especialização em radiologia.

3.5.16.Dos Equipamentos e Serviços de Radiodiagnóstico Médico e Odontológico

3.5.16.1.O estabelecimento de radiodiagnóstico é o que utiliza equipamentos de raios x diagnóstico ou intervencionista, tais como: equipamentos panorâmicos ou cefalométricos, raios x geral, mamografia, densitometria, hemodinâmica, tomografia e outros.

3.5.16.2.A responsabilidade técnica é privativa de médico especialista em radiologia e diagnóstico por imagem ou de cirurgião-dentista com especialização em radiologia, em se tratando de clínica de radiologia odontológica podendo responsabilizar-se por, no máximo, 2 (dois) serviços, desde que haja compatibilidade de horário.

3.5.16.3.O estabelecimento deve contar com um Supervisor de Proteção Radiológica com:

I.Certificação de especialista de Física de Radiodiagnóstico, emitida por órgão de reconhecida competência ou colegiados profissionais cujo sistema de certificação avalie o conhecimento necessário em física de radiodiagnóstico, incluindo metrologia das radiações ionizantes e proteção radiológica, e esteja homologado no Ministério da Saúde para tal fim; ou

II.A mesma certificação de qualificação exigida para o Responsável Técnico do serviço.

3.5.16.3.1.Na hipótese do item 3.5.16.3, II, o Responsável Técnico pode assumir a função do Supervisor de Proteção Radiológica, desde que seja possível a compatibilidade entre as funções e não haja prejuízo em seu desempenho.

3.5.16.4.A responsabilidade técnica por serviços de radiodiagnóstico com equipamentos de hemodinâmica é exercida por radiologista intervencionista.

3.5.16.5.A responsabilidade técnica de consultórios, clínicas ou hospitais com equipamento odontológico intraoral ou periapical, para realização de exames eventuais associados a consultas ambulatoriais, poderá ser do cirurgião-dentista, sem necessidade de especialização em radiologia odontológica, e sem obrigação de Supervisor de Proteção Radiológica.

3.5.16.5.1.Caso o equipamento esteja instalado em estabelecimento odontológico especializado em exames radiológicos, a empresa deverá seguir o disposto nesta Instrução Normativa para firmas de radiodiagnóstico.

3.5.16.6.O Responsável Técnico deve notificar a autoridade sanitária local sobre a desativação dos serviços abrangidos nesta Instrução Normativa, informando o destino dos equipamentos, arquivos e assentamentos, inclusive dos históricos ocupacionais.

3.5.17.Dos Equipamentos e Serviços de Medicina Nuclear

3.5.17.1.A responsabilidade técnica, titular e substituto, para serviços de Medicina Nuclear é privativa do médico especialista em Medicina Nuclear, registrado no Conselho Regional de Medicina (CRM).

3.5.17.2.O profissional poderá assumir a responsabilidade técnica por, no máximo, 2 (dois) serviços de Medicina Nuclear, desde que haja compatibilidade de horários.

3.5.17.3.O Supervisor de Proteção Radiológica e o seu substituto são profissionais com qualificação comprovada por meio de exames realizados pela Comissão Nacional de Energia Nuclear (CNEN), com emissão de certificação e concessão do registro nessa Comissão, podendo responsabilizar-se, por no máximo, 4 (quatro) serviços, desde que haja compatibilidade de horários.

3.5.18.Dos Equipamentos e Serviços de Radioterapia

3.5.18.1.O Responsável Técnico titular e o substituto devem ser médicos radioterapeutas, e responder por 1 (um) estabelecimento ou serviço de radioterapia.

3.5.18.2.O Supervisor de Proteção Radiológica em Física Médica de Radioterapia é o profissional responsável pela proteção radiológica em radioterapia, com qualificação comprovada por meio de exames realizados pela Comissão Nacional de Energia Nuclear (CNEN), com certificação emitida e concessão do registro dessa Comissão.

3.5.18.3.O Supervisor titular e o seu substituto somente poderão responder por 1 (um) estabelecimento ou serviço de radioterapia, cujos nomes deverão constar na Licença Sanitária e nos Termos de Responsabilidade Técnica e de Supervisão de Proteção Radiológica.

3.5.19.No caso de empresas prestadoras de Serviços de manutenção e/ou de assistência técnica de equipamentos emissores de Radiação Ionizante.

3.5.19.1.A responsabilidade técnica dos serviços de radioproteção é de especialista de física de radiodiagnóstico, com certificação emitida por órgão de reconhecida competência ou colegiados profissionais que avaliem o conhecimento necessário em física de radiodiagnóstico, incluindo metrologia das radiações ionizantes e proteção radiológica, e esteja homologado no Ministério da Saúde para tal fim ou Supervisor de Proteção Radiológica credenciado pela Comissão Nacional de Energia Nuclear (CNEN).

3.5.20.Dos estabelecimentos de fabricação, produção, manipulação, transformação, extração, fracionamento, purificação, reembalagem, síntese, importação, exportação, distribuição, transporte e comércio de medicamentos

3.5.20.1.A responsabilidade técnica por estabelecimentos abrangidos no ítem 3.5.20 é de farmacêutico.

3.5.20.2.Deverá assumir a responsabilidade técnica de farmácias e drogarias somente o farmacêutico indicado pela empresa para tal função, sendo os demais apenas relacionados no Relatório Descritivo, que deverá ser atualizado sempre que houver mudança de profissional.

3.5.21.Dos estabelecimentos de fabricação, produção, manipulação, transformação, extração, fracionamento, purificação, reembalagem, síntese, importação, exportação, distribuição, transporte de produtos para saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes e de saneantes

3.5.21.1.A responsabilidade técnica dos estabelecimentos abrangidos no item 3.5.21 é de profissional de nível superior, legalmente habilitado e com formação compatível com a área de atuação da empresa, conforme previsto em legislação que regulamenta a respectiva profissão.

3.5.22.Dos Estabelecimentos Industriais de Alimentos

3.5.22.1.A responsabilidade técnica de estabelecimento industrial de alimentos é de engenheiro de alimentos, nutricionista, químico, médico veterinário ou farmacêutico.

3.5.22.2.A responsabilidade técnica de indústria de alimentos para fins especiais é de nutricionista, engenheiro de alimentos ou farmacêutico.

3.5.22.3.A responsabilidade técnica pela produção de alimentos fabricados por Microempreendedores Individuais, agricultores familiares, ou produtores rurais autônomos, que estejam fora do âmbito da legislação de produtos artesanais, é de profissional comprovadamente capacitado em Boas Práticas de Fabricação.

3.5.22.3.1.O curso de capacitação deve conter, no mínimo, o seguinte programa:

I.Contaminantes alimentares;

II.Doenças transmitidas por alimentos; e

III.Boas Práticas de Fabricação.

3.5.23.Das Cozinhas Industriais, Institucionais e Hospitalares

3.5.23.1.A responsabilidade técnica da cozinha industrial, institucional e hospitalar é de nutricionista.

3.5.24.Dos Bancos de Leite Humano

3.5.24.1.A responsabilidade técnica de Bancos de Leite Humano é de profissional de nível superior legalmente habilitado e capacitado em área médico-assistencial ou de tecnologia de alimentos, nos termos da legislação específica.

3.5.25.Das Empresas de Alimentos Funcionais e Para Fins Especiais, e de Aditivos

3.5.25.1.A responsabilidade técnica de empresa que importe, distribua, fracione, acondicione, embale e ou rotule aditivos para alimentos, alimentos com alegação de propriedades funcionais e/ou de saúde, e alimentos para fins especiais é de nutricionista ou farmacêutico.

3.5.26.Dos Laboratórios e do Comércio de Produtos Ópticos

3.5.26.1.A responsabilidade técnica de laboratórios ópticos e do comércio de produtos ópticos é de profissional optometrista ou técnico em óptica.

3.5.26.2.O profissional optometrista ou técnico em óptica somente pode assumir responsabilidade por 1 (um) estabelecimento.

3.5.27.Dos Laboratórios de Prótese Odontológica

3.5.27.1.A responsabilidade técnica de laboratórios de prótese odontológica é de profissional legalmente habilitado pelo Conselho Regional de Odontologia (CRO).

3.5.27.2.O Responsável Técnico por laboratório de prótese odontológica poderá responsabilizar-se por, no máximo, 2 (dois) serviços, desde que haja compatibilidade de horários.

3.5.28.Dos Serviços de Acupuntura e Afins

3.5.28.1.A responsabilidade técnica de Serviços de Acupuntura e Afins é de profissional com curso específico na área, comprovado por certificado reconhecido pela Secretaria de Educação ou pelo Ministério da Educação, ou ainda por diploma de formação em Medicina chinesa, traduzido por tradutor público juramentado.

3.5.29.Dos Serviços de Tatuagem e "Body Piercing"

3.5.29.1.A responsabilidade técnica de serviços de tatuagem e "body piercing" é de profissional comprovadamente capacitado em:

I.Conhecimentos básicos de microbiologia;

II.Processos de limpeza, desinfecção e esterilização;

III.Funcionamento dos equipamentos existentes;

IV.Higienização das superfícies;

V.Biossegurança e gerenciamento de resíduos;

VI.Conhecimentos específicos na atividade-fim a ser executada no estabelecimento.

3.5.29.2.As capacitações de que trata o item 3.5.29.1 deverão ser ministradas por profissional habilitado ou empresa autorizada.

3.5.30.Dos Serviços de Podologia

3.5.30.1.Os serviços de podologia terão como Responsável Técnico profissional com curso técnico específico na área, atendidas as exigências dos itens 3.5.29.1 e 3.5.29.2.

3.5.31.Dos Serviços de Massagem Terapêutica

3.5.31.1.A responsabilidade técnica de serviços de massagem terapêutica é de profissional com curso de capacitação na área, atendidas as exigências dos itens 3.5.29.1 e 3.5.29.2.

3.5.31.2.Os serviços de massagem terapêutica que incluam drenagem linfática pós-cirúrgica, quiropraxia e outros procedimentos similares terão como Responsável Técnico profissional da área de saúde, de nível técnico ou superior, legalmente habilitado no Conselho Profissional.

3.5.32.Das Instituições de Longa Permanência para Idosos

3.5.32.1.A responsabilidade técnica de instituições de longa permanência para idosos é de profissional de nível superior em saúde, legalmente habilitado.

3.5.32.2.O Responsável Técnico deve comprovar a carga horária mínima de 20 (vinte) horas semanais.

3.5.33.Das Comunidades Terapêuticas e Assemelhadas

3.5.33.1.As comunidades terapêuticas, casas de recuperação de dependentes químicos, instituições que prestem serviços de atenção a pessoas com transtornos decorrentes do uso, abuso ou dependência de substâncias psicoativas, em regime de residência e assemelhadas, terão como Responsável Técnico profissional de nível superior, bem como um substituto.

3.5.33.2.O Responsável Técnico deve ser o profissional médico habilitado em Psiquiatria, quando a instituição for, no todo ou em parte, uma unidade de saúde com internação voluntária ou compulsória.

3.5.34.Dos Serviços de Controle de Pragas e Vetores Urbanos

3.5.34.1.A responsabilidade técnica de serviço de controle de pragas e vetores urbanos que realize diluição e aplicação dos praguicidas é de profissional com formação técnica ou superior em biologia, engenharia agronômica, engenharia florestal, engenharia química, farmácia, medicina veterinária, química, com registro no Conselho Regional da respectiva categoria profissional.

3.5.35.Dos Serviços de Higiene, Limpeza e Conservação

3.5.35.1.A responsabilidade técnica pelo serviço de higiene, limpeza e conservação, inclusive de reservatórios de águas, é exercida por profissional de nível superior ou técnico devidamente registrado pelo seu Conselho de Classe, sempre que o estabelecimento realize manipulação de produtos químicos.

3.5.35.2.A responsabilidade técnica do serviço de higiene, limpeza e conservação, quando prestado a estabelecimento industrial ou de saúde, é de profissional de nível superior com registro no Conselho de Classe.

3.5.36.Dos Serviços de Tanatopraxia e Somatoconservação

3.5.36.1.A responsabilidade técnica pelos serviços de tanatopraxia e somatoconservação, que procedam à conservação de restos mortais humanos, é de médico legista ou anatomopatologista.

3.5.37.Das Piscinas e Atividades Afins

3.5.37.1.A responsabilidade técnica das piscinas de Uso Controlado e Uso Terapêutico é de profissional de nível técnico ou superior que comprove capacitação ou habilitação para responder pela atividade do estabelecimento na Vigilância Sanitária.

3.5.38.Dos Serviços de Medicina Veterinária

3.5.38.1.A responsabilidade técnica dos estabelecimentos de Medicina Veterinária, incluindo hospitais, clínicas, consultórios, laboratórios de análises clínicas e diagnóstico por imagem veterinários, é de médico veterinário.

3.5.39.Dos Equipamentos e Serviços em Radiologia Veterinária

3.5.39.1.A responsabilidade técnica de equipamentos e serviços em Radiologia Veterinária é de médico veterinário.

3.5.40.Dos Serviços de Assistência de Equipamentos de Radiações Ionizantes

3.5.40.1.A responsabilidade técnica das empresas prestadoras de serviço de manutenção e ou assistência técnica de equipamentos médicos hospitalares em radiações ionizantes é de profissional de nível médio ou superior com formação devidamente comprovada, compatível com a atividade exercida e com Registro Profissional no respectivo Conselho de Classe.

3.5.41.Dos serviços de creches

3.5.41.1.A responsabilidade técnica dos serviços de creche é de profissional de nível superior.

4.DO CADASTRAMENTO SANITÁRIO

4.1.Da Finalidade do Cadastramento

4.1.1.O Cadastro Sanitário deve ser efetuado no órgão de Vigilância Sanitária do Distrito Federal, e tem por finalidade registrar informações de interesse da Vigilância Sanitária sobre:

I.Equipamentos emissores de radiação ionizante;

II.Profissionais que, em seu processo de trabalho, manipulam produtos e substâncias tóxicas ou têm contato com eles;

III.Profissionais e estabelecimentos que atuam na prestação de serviços de aplicação de produtos e substâncias tóxicas;

IV.Estabelecimentos que comercializam produtos à base de benzeno, xileno, tolueno, ou que contenham clorofórmio ou éter, ou outras substâncias inalantes;

V.Profissionais autônomos que prestam serviço de limpeza de fossas; e

VI.Estabelecimento fornecedor, transportador e/ou distribuidor de água potável através de caminhões-pipa.

4.1.2.O cadastro dos equipamentos de raios x diagnósticos comercializados, a serem instalados ou já instalados nos estabelecimentos de saúde deve ser feito de modo a permitir sua rastreabilidade.

4.2.Da Documentação

4.2.1.Para a realização do cadastramento, o interessado deve apresentar os seguintes documentos:

I.Comprovante de inscrição no CNPJ da empresa ou original e cópia do Documento de Identidade e CPF do Responsável Legal;

II.Termo de Vistoria aprovando as condições higiênico-sanitárias do estabelecimento, para guarda dos produtos tóxicos;

III.Cópia da Licença Sanitária, quando houver;

IV.Certificado de Vistoria de Veículos dos caminhões-pipa que serão utilizados para transporte de água potável, e documento constitutivo do estabelecimento; e

V.Requerimento específico preenchido.

4.2.1.1.Para cadastramento sanitário dos equipamentos emissores de radiação ionizante exige-se ainda comprovação do registro do equipamento no órgão competente.

4.2.1.2.Para cadastramento sanitário dos equipamentos de raios x diagnóstico ou intervencionista devem ser informados os componentes e acessórios existentes nas instalações, incluindo fabricante, modelo, mA e KVp máximas.

4.2.2.Os produtos e substâncias tóxicas a que se referem os incisos II e III, do item 4.1.1 são:

I.Inseticidas, herbicidas, fungicidas e outros com funções similares utilizados em atividade agrícola;

II.Inseticidas, raticidas domissanitários;

III.Colas, solventes e adesivos que contenham substâncias inalantes, como tolueno, xileno, benzeno, tricloroetano, estireno e outros, capazes de promover depressão na atividade do sistema nervoso central (SNC) e que apresentem potencial de abuso que pode desencadear a autoadministração.

4.3.Da Validade

4.3.1.O Cadastro Sanitário tem validade indeterminada, podendo ser cancelado se houver alteração nos dados informados inicialmente sem prévio comunicado ao órgão de Vigilância Sanitária local.

ANEXO II

NUMERAÇÃO PADRONIZADA PARA LICENCIAMENTO SANITÁRIO, CODIFICAÇÃO DOS GRUPOS DE ATIVIDADES E DOS NÚCLEOS DE INSPEÇÃO

1.NUMERAÇÃO PADRONIZADA DA LICENÇA SANITÁRIA

1.1.Fica estabelecida a padronização da numeração das Licenças Sanitárias expedidas pelos Núcleos de Inspeção, que obedecerão à seguinte estrutura: AAA.NNNNN-ZZ

1.1.1.No modelo apresentado de numeração das Licenças Sanitárias expedidas pelos Núcleos de Inspeção, são adotadas as seguintes definições:

I.AAA: Codificação do Grupo de Atividades, composto de três letras.

II.NNNNN: Número de Cadastro do Estabelecimento dentro do Grupo de Atividades no Núcleo de Inspeção, composto de cinco números.

III.ZZ: Codificação identificadora do Núcleo de Inspeção emissor da Licença, composto de dois números.

2.CODIFICAÇÃO DOS GRUPOS DE ATIVIDADES

2.1.As atividades sujeitas a licenciamento serão identificadas pela seguinte codificação, sendo considerada a atividade principal do estabelecimento:

I.ALI: Estabelecimentos das Áreas Industrial e de Manipulação de Alimentos (incluindo indústrias, cozinhas industriais, institucionais e hospitalares, bancos de leite humano, empresas que importem, distribuam, fracionem, acondicionem, embalem e ou rotulem aditivos para alimentos, alimentos com alegação de propriedades funcionais e/ou de saúde, alimentos para fins especiais, entre outros);

II.EAS: Estabelecimentos Assistenciais de Saúde e de Apoio Diagnóstico (incluindo serviços de saúde, medicina e segurança do trabalho, fisioterapia, acupuntura, terapias alternativas, entre outros);

III.FAR: Estabelecimentos Farmacêuticos (incluindo drogarias e farmácias de manipulação de medicamentos);

IV.HEM: Estabelecimentos de Hematologia e Hemoterapia;

V.LAB: Laboratórios (incluindo laboratórios de análises clínicas, de patologia clínica, de hematologia clínica, de anatomia patológica, de citologia, de radioisotopologia, de sequenciamento de DNA, de toxicologia, entre outros);

VI.LPI: Instituições de Longa Permanência de Idosos e congêneres;

VII.MED: Estabelecimentos de Medicamentos (incluindo indústrias, importadoras, exportadoras, distribuidoras e transportadoras de medicamentos, cosméticos, produtos biológicos e produtos para saúde);

VIII.ODO: Estabelecimentos de Assistência Odontológica (incluindo consultórios e clínicas odontológicos, laboratórios de prótese);

IX.PAQ: Piscinas e Atividades Afins;

X.QUI: Estabelecimentos da Área Química (incluindo indústrias, importadoras, exportadoras, distribuidoras e transportadoras de saneantes e produtos químicos);

XI.RAD: Estabelecimentos de Radiologia (incluindo serviços de diagnóstico por imagem e métodos gráficos, medicina nuclear e serviços de radioterapia);

XII.SIS: Estabelecimentos que prestam Serviços de Interesse à Saúde (incluindo ópticas, laboratórios ópticos, lavanderias hospitalares, podologia, massagem terapêutica, tatuagem e "body piercing", controle de pragas urbanas e vetores, tanatopraxia e somatoconservação, comunidades terapêuticas, creches, entre outros); e

XIII.VET: Estabelecimentos Veterinários (incluindo hospitais, clínicas, consultórios, laboratórios de análises clínicas e diagnóstico por imagem veterinários e congêneres).

3.CODIFICAÇÃO DOS NÚCLEOS DE INSPEÇÃO

3.1.Será utilizada a seguinte numeração, como codificação dos Núcleos de Inspeção emissores da Licença Sanitária, para fins do item 1.1.1, III:

Núcleo de Inspeção de Brasília Sul: 01;

Núcleo de Inspeção de Brasília Norte: 02;

Núcleo de Inspeção do Lago Sul: 03;

Núcleo de Inspeção do Lago Norte: 04;

Núcleo de Inspeção do Paranoá: 05;

Núcleo de Inspeção de São Sebastião: 06;

Núcleo de Inspeção do Cruzeiro: 07;

Núcleo de Inspeção de Planaltina: 08;

Núcleo de Inspeção de Sobradinho: 09;

Núcleo de Inspeção do Guará: 10;

Núcleo de Inspeção do Núcleo Bandeirante: 11;

Núcleo de Inspeção da Candangolândia: 12;

Núcleo de Inspeção do Riacho Fundo: 13;

Núcleo de Inspeção de Taguatinga Sul:

14; Núcleo de Inspeção de Taguatinga Norte: 15;

Núcleo de Inspeção da Ceilândia: 16;

Núcleo de Inspeção do Recanto das Emas: 17;

Núcleo de Inspeção de Samambaia: 18;

Núcleo de Inspeção de Santa Maria: 19;

Núcleo de Inspeção do Gama: 20;

Núcleo de Inspeção de Brazlândia: 21;

Núcleo de Inspeção de Águas Claras: 22.

ANEXO III

RELAÇÃO DOS CNAEs QUE DEVEM APRESENTAR O PROJETO BÁSICO DE ARQUITETURA APROVADO PELA VIGILÂNCIA SANITÁRIA PARA O LICENCIAMENTO SANITÁRIO DE ESTABELECIMENTOS, DE INTERESSE DIRETO OU INDIRETO PARA A SAÚDE, NO ÂMBITO DO DISTRITO FEDERAL.

1121-6/00 Fabricação de águas envasadas

2052-5/00 Fabricação de desinfetantes domissanitários

2061-4/00 Fabricação de sabões e detergentes sintéticos

2062-2/00 Fabricação de produtos de limpeza e polimento

2063-1/00 Fabricação de cosméticos, produtos de perfumaria e de higiene pessoal

2110-6/00 Fabricação de produtos farmoquímicos

2121-1/01 Fabricação de medicamentos alopáticos para uso humano

2121-1/02 Fabricação de medicamentos homeopáticos para uso humano

2121-1/03 Fabricação de medicamentos fitoterápicos para uso humano

2123-8/00 Fabricação de preparações farmacêuticas

2660-4/00 Fabricação de aparelhos eletromédicos e eletroterapêuticos e equipamentos de irradiação

3250-7/01 Fabricação de instrumentos não-eletrônicos e utensílios para uso médico, cirúrgico, odontológico e de laboratório

4644-3/01 Comércio atacadista de medicamentos e drogas de uso humano

4645-1/01 Comércio atacadista de instrumentos e materiais para uso médico, cirúrgico, hospitalar e de laboratórios

4645-1/02 Comércio atacadista de próteses e artigos de ortopedia

4645-1/03 Comércio atacadista de produtos odontológicos

4649-4/09 Comércio atacadista de produtos de higiene, limpeza e conservação domiciliar, com atividade de fracionamento e acondicionamento associada

4771-7/02 Comércio varejista de produtos farmacêuticos, com manipulação de fórmulas

5620-1/01 Fornecimento de alimentos preparados preponderantemente para empresas

8129-0/00Atividades de limpeza não especificadas anteriormente - SOMENTE PARA AS ATIVIDADES QUE OFEREÇAM OS SERVIÇOS DE ESTERILIZAÇÃO DE EQUIPAMENTOS MÉDICO-HOSPITALARES

9601-7/03 Serviços de unidades especializadas em lavanderia hospitalar quando realizados por terceiros

8511-1/00 Educação infantil - pré-escola SOMENTE PARA AQUELES COM PISCINA (acrescido(a) pelo(a) Instrução Normativa 21 de 23/04/2018)

8511-2/00 Educação infantil - creche - SOMENTE PARA AS CRECHES

8513-9/00 Ensino fundamental SOMENTE PARA AQUELES COM PISCINA (acrescido(a) pelo(a) Instrução Normativa 21 de 23/04/2018)

8520-1/00 Ensino médio SOMENTE PARA AQUELES COM PISCINA (acrescido(a) pelo(a) Instrução Normativa 21 de 23/04/2018)

8531-7/00 Educação superior - graduação SOMENTE PARA AQUELES COM PISCINA (acrescido(a) pelo(a) Instrução Normativa 21 de 23/04/2018)

8532-5/00 Educação superior - graduação e pós-graduação SOMENTE PARA AQUELES COM PISCINA (acrescido(a) pelo(a) Instrução Normativa 21 de 23/04/2018)

8533-3/00 Educação superior - pós-graduação e extensão SOMENTE PARA AQUELES COM PISCINA (acrescido(a) pelo(a) Instrução Normativa 21 de 23/04/2018)

8541-4/00 Educação profissional de nível técnico SOMENTE PARA AQUELES COM PISCINA (acrescido(a) pelo(a) Instrução Normativa 21 de 23/04/2018)

8542-2/00 Educação profissional de nível tecnológico SOMENTE PARA AQUELES COM PISCINA (acrescido(a) pelo(a) Instrução Normativa 21 de 23/04/2018)

8599-6/99 Outras atividades de ensino não especificadas anteriormente SOMENTE PARA AQUELES COM PISCINA (acrescido(a) pelo(a) Instrução Normativa 21 de 23/04/2018)

8610-1/01 Atividades de atendimento hospitalar, exceto pronto-socorro e unidades para atendimento a urgências

8610-1/02 Atividades de atendimento em pronto-socorro e unidades hospitalares para atendimento a urgências

8630-5/01 Atividade médica ambulatorial com recursos para realização de procedimentos cirúricos

8630-5/04 Atividade odontológica - SOMENTE PARA AS ATIVIDADES COM SEDAÇÃO OU COM MAIS DE 3 EQUIPOS

8630-5/04 Atividade odontológica - SOMENTE PARA AS ATIVIDADES COM SEDAÇÃO OU COM MAIS DE 2 EQUIPOS (alterado(a) pelo(a) Instrução Normativa 21 de 23/04/2018)

8630-5/07 Atividades de reprodução humana assistida

8640-2/01 Laboratórios de anatomia patológica e citológica

8640-2/02 Laboratórios clínicos

8640-2/03 Serviços de diálise e nefrologia

8640-2/04 Serviços de tomografia

8640-2/05 Serviços de diagnóstico por imagem com uso de radiação ionizante, exceto tomografia 8640-2/06 Serviços de ressonância magnética

8640-2/08 Serviços de diagnóstico por registro gráfico - ECG, EEG e outros exames análogos SOMENTE PARA OS SERVIÇOS QUE REALIZÃO OS TESTE DE TILT TESTE E ESTRESSE CARDIACO

8640-2/08 Serviços de diagnóstico por registro gráfico - ECG, EEG e outros exames análogos SOMENTE PARA OS SERVIÇOS QUE REALIZARÃO OS TESTE ERGOMÉTRICO, ERGOESPIROMÉTRICO, DE TILT TESTE E ESTRESSE CARDÍACO (alterado(a) pelo(a) Instrução Normativa 21 de 23/04/2018)

8640-2/09 Serviços de diagnóstico por métodos ópticos - endoscopia e outros exames aná- logos

8640-2/10 Serviços de quimioterapia

8640-2/11 Serviços de radioterapia

8640-2/12 Serviços de hemoterapia

8640-2/13 Serviços de litotripsia

8640-2/14 Serviços de bancos de células e tecidos humanos

8640-2/99 Atividades de serviços de complementação diagnóstica e terapêutica não especificadas anteriormente - SOMENTE PARA AS ATIVIDADES COM OXIGENOTERAPIA

8650-0/07 Atividades de terapia de nutrição enteral e parenteral

8690-9/02 Atividades de banco de leite humano

8711-5/01 Clínicas e residências geriátricas

8711-5/02 Instituições de longa permanência para idosos

8711-5/03 Atividades de assistência a deficientes físicos, imunodeprimidos e convalescentes

8712-3/00 Atividades de fornecimento de infra-estrutura de apoio e assistência a paciente no domicílio - SOMENTE PARA AS ATIVIDADES COM FARMÁCIA

8720-4/99 Atividades de assistência psicossocial e à saúde a portadores de distúrbios psíquicos, deficiência mental e dependência química não especificadas anteriormente

9312-3/00Clubes sociais, esportivos e similares - SOMENTE PARA AQUELES COM PARQUE AQUATICO

9312-3/00 Clubes sociais, esportivos e similares - SOMENTE PARA AQUELES COM PISCINA (alterado(a) pelo(a) Instrução Normativa 21 de 23/04/2018)

8599-6/99 Outras atividades de ensino não especificadas anteriormente SOMENTE PARA AQUELES COM PISCINA (acrescido(a) pelo(a) Instrução Normativa 21 de 23/04/2018)

9313-1/00 Atividades de condicionamento físico SOMENTE PARA AQUELES COM PISCINA (acrescido(a) pelo(a) Instrução Normativa 21 de 23/04/2018)

9319-1/99 Outras atividades esportivas não especificadas anteriormente SOMENTE PARA AQUELES COM PISCINA (acrescido(a) pelo(a) Instrução Normativa 21 de 23/04/2018)

9329-8/99 Outras atividades de recreação e lazer não especificadas anteriormente SOMENTE PARA AQUELES COM PISCINA. (acrescido(a) pelo(a) Instrução Normativa 21 de 23/04/2018)

8591-1/00Ensino de esportes - SOMENTE PARA AQUELES COM PARQUE AQUATICO

8591-1/00 Ensino de esporte - SOMENTE PARA AQUELES COM PISCINA (alterado(a) pelo(a) Instrução Normativa 21 de 23/04/2018)

9603-3/05 Serviços de somatoconservação

8650-0/04 Atividades de fisioterapia - SOMENTE PARA AS ATIVIDADES COM HIDROTERAPIA

8711-5/05 Condomínios residenciais para idosos e deficientes físicos - SOMENTE PARA AQUELES COM PARQUE AQUATICO

8711-5/05 Condomínios residenciais para idosos e deficientes físicos - SOMENTE PARA AQUELES COM PISCINA (alterado(a) pelo(a) Instrução Normativa 21 de 23/04/2018)

9321-2/00 Parques de diversão e parques temáticos - SOMENTE PARA AQUELES COM PARQUE AQUATICO

9321-2/00 Parques de diversão e parques temáticos - SOMENTE PARA AQUELES COM PISCINA. (alterado(a) pelo(a) Instrução Normativa 21 de 23/04/2018)

ANEXO IV

DOCUMENTOS RELATIVOS A LICENCIAMENTO E CADASTRO SANITÁRIO DE ESTABELECIMENTOS, EQUIPAMENTOS E PROFISSIONAIS DE INTERESSE DIRETO OU INDIRETO PARA A SAÚDE

1. DOCUMENTOS RELATIVOS A LICENCIAMENTO SANITÁRIO

Os documentos relativos a Licenciamento Sanitário de Estabelecimentos de Interesse Direto ou Indireto para a Saúde são:

I - Formulário de Requerimento para Licença Sanitária:

I - Formulário de Requerimento de Renovação de Licença

III. Licença Sanitária ALTO RISCO

IV. Licença Sanitária BAIXO RISCO:

V. Licença Sanitária de Comércio, Dispensação, Representação ou Distribuição e na Importação ou Exportação de Drogas, Medicamentos:

VI. Termo de Responsabilidade Técnica:

VII. Termo de Supervisão de Proteção Radiológica:

VIII. Declaração de Atividade de Drogarias:

IX. Declaração de Atividade de Farmácia:

X. Requerimento de Cadastro de Estabelecimento-Profissional:

XI. Cadastro de Equipamento de Radiação:

XII. Requerimento de Cadastro de Estabelecimento-Profissional:

XIII. Cadastro de Estabelecimento-Profissional:

Este texto não substitui o publicado no DODF nº 243 de 21/12/2017