PORTARIA Nº 739, DE 27 DE NOVEMBRO DE 2017

Dispõe sobre a publicação do Regimento Interno da Comissão de Padronização de Produtos para a Saúde.

O SECRETÁRIO DE ESTADO DE SAÚDE DO DISTRITO FEDERAL, no uso das atribuições que lhe confere os incisos "II", do artigo 448, do Regimento Interno da Secretaria de Estado de Saúde do Distrito Federal, aprovado pelo Decreto nº 34.213, de 14 de março de 2013, publicado no DODF nº 54, de 15 de março de 2013,

Considerando as disposições da Lei Federal nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, que trata sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes e dá outras providências;

Considerando a Resolução de Diretoria Colegiada nº 185, de 22 de outubro de 2001, da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), a qual dispõe sobre a definição de produtos médicos e correlatos;

Considerando a necessidade de padronização de produtos para a saúde no âmbito da Secretaria de Estado de Saúde do Distrito Federal - SES/DF;

Considerando a Portaria 137, de 20 de março de 2017, que dispões sobre a republicação da Comissão de Padronização de Produtos para Saúde, RESOLVE:

Art. 1º Publicar o Regimento Interno da Comissão de Padronização de Produtos para Saúde e seus anexos.

Art. 2º Esta Portaria entra em vigor na data da sua publicação.

REGIMENTO INTERNO DA COMISSÃO DE PADRONIZAÇÃO DE PRODUTOS PARA SAÚDE

NATUREZA

Art. 1º A Comissão de Padronização de Produtos para Saúde (CPPS) é instância colegiada de caráter permanente, de natureza consultiva e deliberativa, subordinada a Subsecretaria de Atenção Integral à Saúde/SES (SAIS/SES-DF).

COMPOSIÇÃO

Art. 2º A Comissão de Padronização de Produtos para Saúde terá a seguinte representação:

I-Representante da Diretoria de Enfermagem - DIENF/CORIS/SAIS;

II-Representante da Diretoria de Atenção Especializada - DIASE/CATES/SAIS;

III-Representante da Diretoria de Programação de Insumos para Saúde - DIPRO/SULOG;

IV-Representante da Diretoria DE Assistência às Urgências e Emergências - DIURE/CATES/SAIS;

V-Representante da Diretoria de Vigilância Sanitária - DIVISA/SVS.

Parágrafo único - O representante da Diretoria de Vigilância Sanitária será de caráter consultivo e de assessoria técnica quanto à qualidade das tecnologias discutidas no que tange à segurança do paciente.

Art. 3º A Comissão de Padronização de Produtos para Saúde será composta por presidente, secretário e membros.

I-São atribuições do Presidente da Comissão:

a-Estabelecer as pautas de reuniões;

b-Convocar as reuniões extraordinárias;

c-Representar a Comissão em reuniões dentro e fora da SES/DF;

d-Definir cronograma de reuniões.

II-São atribuições do Secretário:

a-Convocar os membros e convidados para as reuniões ordinárias e extraordinárias;

b-Acompanhar a tramitação de documentos;

c-Disponibilizar aos demais membros as solicitações enviadas;

d-Elaborar as atas das reuniões ordinárias e extraordinárias;

e-Representar a Comissão, quando designado, em reuniões dentro e fora da SES/DF.

f-Organizar documentos e arquivos.

III-São atribuições dos membros:

a-Representar a Comissão, quando designado, em reuniões dentro e fora da SES-DF;

b-Analisar as solicitações enviadas;

c-Organizar documentos e arquivos;

d-Realizar o levantamento de dados técnicos pertinentes ao objeto da avaliação.

ATRIBUIÇÕES

Art. 4º A Comissão de Padronização de Produtos para a Saúde terá as seguintes atribuições:

I-Estabelecer normas e critérios para seleção de produtos a serem padronizados ou cadastrados para uso na SES/DF;

II-Analisar propostas de inclusão, alteração ou exclusão de produtos;

III-Revisar e adequar especificações técnicas dos produtos para aquisição pela SES/DF;

IV-Revisar e atualizar o elenco de produtos cadastrados no sistema informatizado da SES/DF;

V-Estabelecer lista de produtos padronizados na SES/DF;

VI-Apoiar a elaboração de protocolos de utilização para os produtos padronizados na Rede SES/DF.

Art. 5º Exclui-se do escopo desta Comissão a padronização de medicamentos, produtos odontológicos, mobiliário e equipamentos médico-hospitalares permanentes, produtos para diagnóstico de uso in vitro, produtos de órteses, próteses e materiais especiais (OPME), saneantes e cosméticos não utilizados na higiene pessoal dos pacientes.

CRITÉRIOS DE PADRONIZAÇÃO

Art. 6º A padronização dos produtos obedecerá aos critérios a seguir discriminados:

I-Preenchimento completo do Formulário de Solicitação de Padronização de Produtos para Saúde após deliberação em câmara técnica/colegiado, com protocolo de utilização, (Anexo 01)*;

a-Apresentar, juntamente com o Formulário de Solicitação de Padronização de Produtos para Saúde, os benefícios clínicos sabidamente comprovados por evidência científica, baseada em boas práticas clínicas e/ou estudos científicos;

b-Apresentar informações completas quanto à aplicabilidade e características (matéria-prima, composição, tamanho, capacidade, especificidades que diferenciem o material, processo de esterilização, prazo de validade);

c-O produto para saúde deverá ter comprovada efetividade e segurança;

d-O produto para saúde deverá estar inserido em protocolos ou rotinas assistenciais já existentes na comunidade científica.

II-A escolha do produto para saúde deverá considerar a possibilidade e utilização no maior número de pacientes;

III- Registro de acordo com a legislação pertinente vigente, em observância às normas da ABNT, Ministério da Saúde, ANVISA, Portarias e correlatos;

IV-Condições estruturais de estoque, armazenamento, transporte e manuseio operacional;

V-Avaliação do produto como pré-qualificação;

VI-Deve possuir mais um fabricante, de preferência.

CRITÉRIOS DE DESPADRONIZAÇÃO

Art. 7º A despadronização de produtos pertencentes ao elenco da Secretaria de Saúde obedecerá aos seguintes critérios:

I-Existência de produto similar padronizado no catálogo;

II-Descontinuidade da tecnologia em questão;

III-Indisponibilidade no mercado brasileiro;

IV-Inexistência de processo de aquisição nos últimos cinco anos;

V-Solicitação feita por câmara técnica/colegiado, com justificativa técnica, por meio do preenchimento do Formulário de Despadronização (Anexo 2)*;

CRITÉRIOS PARA ALTERAÇÃO DE DESCRITIVO

Art. 8º A alteração de descritivo obedecerá aos seguintes critérios:

I-Solicitação de alteração de descritivo feita por câmara técnica/colegiado, com preenchimento do

II-Mediante evidências de inadequação entre o descritivo do produto e as variedades de apresentações disponibilizadas pelo mercado brasileiro;

III-Mediante evidências de inadequação entre o descritivo do produto padronizado e as reais necessidades assistenciais conforme protocolo assistencial de utilização.

DAS SOLICITAÇÕES E DECISÕES

Art. 9º As solicitações de inclusão/padronização de novos produtos ou alteração de descritivos deverão ser encaminhadas à Comissão de Padronização de Produtos para Saúde, por meio dos responsáveis das áreas técnicas, em formulário específico, seguindo os critérios estabelecidos.

I-As solicitações encaminhadas à Comissão de Padronização de Produtos para Saúde serão analisadas conforme fluxogramas de avaliação estabelecidos no Anexo 04*;

II-As solicitações incompletas não serão analisadas, devendo retornar à área técnica/coordenação solicitante para complementação das informações.

III-Em caso de incorporação de novas tecnologias que gerem impacto financeiro, as quais não possuam similar no catálogo da Rede e que nunca tenham feito parte do elenco, a deliberação da Subsecretaria de Atenção Integrada à Saúde - SAIS/SES-DF será necessária para aprovação final pela Comissão.

IV-Quando da incorporação de novos produtos com tecnologias para uso específico e/ou alto custo, os protocolos assistenciais de utilização deverão ser submetidos à apreciação pela Comissão Permanente de Protocolos de Atenção à Saúde - CPPAS,

Art. 10 A retirada de algum produto do catálogo de padronizados da Secretaria Estadual de Saúde deverá ocorrer mediante solicitação da área técnica, feita no Formulário de Solicitação de Despadronização e encaminhado à Comissão para deliberação (Anexo 05)*.

I-A solicitação de despadronização deverá, obrigatoriamente, estar fundamentada por justificativa;

II-Todos os campos de classificação obrigatória do Formulário de Solicitação de Despadronização deverão estar preenchidos.

FUNCIONAMENTO

Art. 11 A Comissão de Padronização de Produtos para Saúde reunir-se-á ordinariamente quinzenalmente e, extraordinariamente, por convocação do Presidente ou por requerimento da maioria dos membros.

Parágrafo único - A convocação para reuniões ordinárias deve seguir o cronograma e para reuniões extraordinárias o mínimo de 2 (dois) dias de antecedência.

Art. 12 As reuniões serão iniciadas com a presença mínima de 50% dos membros titulares mais 1 (um), ou dos seus suplentes, além do presidente.

I - Decorridos 15 (quinze) minutos da hora marcada para o início da reunião e existindo quórum mínimo, serão iniciados os trabalhos com os membros presentes;

II - Será dispensado, automaticamente, o membro que deixar de comparecer a três reuniões consecutivas, sem justificativa relevante.

Parágrafo único - Caso não haja quórum mínimo para deliberação, com consequente prejuízo dos trabalhos, a ausência da área será registrada na ata de reunião.

Art. 13 As reuniões da Comissão de Padronização de Produtos para Saúde serão registradas em atas sumárias, devendo constar os membros presentes, os assuntos debatidos e as decisões emanadas;

Art. 14 Cada membro terá direito a 1 (um) voto; com exceção do membro representante da Vigilância Sanitária, pois é de caráter exclusivamente consultivo.

Art. 15 Na impossibilidade de consenso, depois de esgotada a argumentação técnica, consubstanciada em estudos científicos, as recomendações e pareceres da Comissão de Padronização de Produtos para Saúde serão definidas mediante voto da maioria simples, do total dos seus membros presentes cabendo ao Presidente da Comissão o voto de minerva em caso de empate.

DISPOSIÇÕES GERAIS

Art. 16 A Comissão poderá organizar oficinas de trabalho ou outros eventos a fim de fornecer material para educação continuada.

Art. 17 É vedada à Comissão o fornecimento extra-institucional de laudos técnicos referentes aos produtos avaliados nas unidades de saúde da rede SES-DF.

Art. 18 Os casos omissos não previstos no presente Regimento serão objeto de discussão e deliberação dos membros da Comissão de Padronização de Produtos para Saúde.

*Os anexos estarão disponíveis no site www.saude.df.gov.br/index.php, em Outros Links/Protocolos da SES - CPPAS/Protocolos Aprovados/Protocolos de Especialidades

HUMBERTO LUCENA PEREIRA DA FONSECA

Este texto não substitui o publicado no DODF nº 231 de 05/12/2017 p. 9, col. 2

DODF nº 231, seção 1, 2 e 3 de 05/12/2017