PORTARIA Nº 10, DE 28 DE JANEIRO DE 2016.
(Revogado(a) pelo(a) Portaria 716 de 25/11/2022)
Dispõe sobre o regimento interno da Comissão Central de Farmácia e Terapêutica do Distrito Federal.
O SECRETÁRIO DE ESTADO DE SAÚDE DO DISTRITO FEDERAL, no uso das atribuições que lhe confere o inciso "II" do artigo 448, do Regimento Interno da Secretaria de Estado de Saúde do Distrito Federal, aprovado pelo Decreto nº 34.213, de 14 de março de 2013, publicado no DODF nº 54, de 15 de março de 2013 e,
Considerando as disposições da Lei Federal nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, que trata sobre as condições para a promoção, proteção e recuperação da saúde, a organização e o funcionamento dos serviços correspondentes e dá outras providências;
Considerando a Resolução nº 338, do Conselho Nacional de Saúde, de 6 de maio de 2004, a qual aprovou a Política Nacional de Assistência Farmacêutica e estabelece seus princípios gerais e eixos estratégicos;
Considerando a Resolução nº 1/CIT, de 17 de janeiro de 2012, que aprovou as Diretrizes Nacionais da Rename no âmbito do SUS;
Considerando a Portaria nº 533/GM/MS, de 28 de março de 2012 que estabeleceu o elenco de medicamentos e insumos da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename) no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS);
Considerando a necessidade de padronização, programação e aquisição de medicamentos no âmbito da Secretaria de Estado de Saúde do Distrito Federal - SES/DF, RESOLVE:
Art. 1º Aprovar o Regimento da Comissão Central de Farmácia e Terapêutica (CCFT) da SES/DF.
Art. 2º Estabelecer normas gerais e procedimentos para a seleção de medicamentos da Relação de Medicamentos Padronizados (Reme) da Secretaria de Estado da Saúde do Distrito Federal (SES/DF).
Art. 3º A Comissão Central de Farmácia e Terapêutica (CCFT) é a instância colegiada de caráter permanente, de natureza consultiva e deliberativa, subordinada a Subsecretaria de Atenção Integral à Saúde/SES (SAIS/SES/DF)
§ 1º. As inclusões e exclusões aprovadas pela CCFT deverão ser homologadas pela SAIS/SES/DF.
§ 2º. Em caso da não homologação pela SAIS/SES/DF, o processo deverá retornar à CCFT com as devidas justificativas para posterior análise dessa comissão.
Art. 4º A CCFT tem por finalidade a avaliação sistemática da relação dos medicamentos padronizados e disponibilizados pela SES/DF, realizando:
I - seleção de medicamentos nos diversos níveis de complexidade do sistema;
II - estabelecimento de critérios para o uso dos medicamentos selecionados;
III - avaliação da utilização dos medicamentos selecionados; e
IV - definição de critérios para a incorporação de novas tecnologias farmacêuticas.
Art. 5º São atribuições da CCFT:
I - assessorar a SAIS/SES/DF nos assuntos referentes à seleção de medicamentos;
II - revisar, atualizar e divulgar a Reme-DF;
III - avaliar e emitir parecer sobre as solicitações de inclusão, exclusão ou substituição de medicamentos na Reme-DF;
IV - fomentar a elaboração do formulário terapêutico; e
V - implantar e implementar ações e estratégias de monitoramento e promoção do uso racional de medicamentos, em conjunto às Comissões de Farmácia e Terapêutica (CFT) locais e núcleos de farmácia.
Art. 6º São atribuições do presidente da comissão:
I - indicar os membros da CCFT e seus suplentes;
II - convocar reuniões extraordinárias da CCFT; e
III - representar institucionalmente a CCFT.
Art. 7º São atribuições do secretário-executivo:
I - definir, em conjunto com os demais membros, o cronograma das reuniões ordinárias;
II - convocar, conforme cronograma, os membros e eventuais convidados para as reuniões da CCFT;
III - estabelecer, em conjunto com os demais membros, as pautas das reuniões;
IV - disponibilizar material científico para subsidiar as avaliações da CCFT;
V - realizar análise prévia dos requerimentos enviados à CCFT; e
VI - dar publicidade às deliberações da CCFT.
Art. 8º São atribuições do secretário-administrativo:
I - autuar e instruir os processos de solicitações de alterações na Reme-DF encaminhados à CCFT;
II - mapear os processos e acompanhar a tramitação de documentos da CCFT;
III - disponibilizar aos demais membros as solicitações enviadas à CCFT;
IV - organizar os documentos e arquivos da CCFT; e
V - registrar as reuniões da CCFT em atas;
Art. 9º Compete aos membros da CCFT:
I - colaborar com os trabalhos da comissão;
II - realizar busca de informações em literatura científica conceituada e estudar os assuntos que estão sendo discutidos na CCFT;
III - cumprir o cronograma de reuniões;
IV - atuar na implementação de ações e estratégias de monitoramento e promoção do uso racional de medicamentos; e
V - orientar e apoiar as atividades das CFT locais e núcleos de farmácia.
DOS CRITÉRIOS PARA INCORPORAÇÃO E DESINCORPORAÇÃO
Art. 10. A seleção de medicamentos terá como referência a Relação Nacional de Medicamentos Essenciais (Rename) do Ministério da Saúde com o propósito de selecionar aqueles mais adequados para atender as necessidades de assistência à saúde da maioria da população, de acordo com dados epidemiológicos regionais.
Parágrafo Único - Para atender ao disposto no caput deste artigo, a CCFT deverá observar os seguintes critérios para a seleção de medicamentos:
I - tenham registro na Anvisa, em conformidade com a legislação sanitária;
II - estejam, preferencialmente, disponíveis no mercado nacional;
III - considere-se a carga da doença, privilegiando aqueles medicamentos para doenças que configuram problemas de saúde pública;
IV - tenham valor terapêutico comprovado, com base nas evidência científica disponível relativo a seu uso em seres humanos, com destaque a sua segurança, eficácia e efetividade;
V - correspondam, preferencialmente, a medicamentos com único princípio ativo, admitindose combinações em doses fixas que atendam ao item I e possuam identificação do principio ativo, conforme Denominação Comum Brasileira (DCB), ou, na sua falta, pela denominação comum internacional (DCI);
VI - possuam informações suficientes referentes às suas características farmacocinéticas, farmacotécnicas e farmacodinâmicas;
VII - tenham menor custo de aquisição, armazenagem, distribuição e controle;
VIII - tenham menor custo no tratamento/dia e custo total de tratamento, resguardadas sua segurança, eficácia, qualidade e disponibilidade orçamentária; e
IX - apresentem concentrações e formas farmacêuticas, esquema posológico e apresentações, que atendam a maioria dos pacientes, considerando:
a) comodidade para administração aos pacientes;
c) facilidade para cálculo da dose a ser administrada;
d) facilidade de fracionamento ou multiplicação das doses; e
e) perfil de estabilidade mais adequado às condições de estocagem e uso.
Art. 11. A substituição de medicamentos da Reme será justificada quando houver:
III - menor custo de aquisição, armazenamento, distribuição e controle;
VI - maior eficácia e eficiência; e
VII - maior facilidade na dispensação e administração.
Art. 12. A despadronização de medicamentos da Reme será justificada quando:
I - não houver consumo significativo do produto;
II - indisponibilidade permanente no mercado brasileiro;
III - processo de padronização não atender aos critérios da comissão;
IV - evidência científica que justifique a despadronização; e
V - indisponibilidade de formas farmacêuticas capazes de atender a demanda.
Art. 13. As solicitações de inclusão, exclusão ou alteração, na forma farmacêutica de medicamentos, da Reme-DF deverão ser encaminhadas à CCFT, por meio da coordenação das respectivas áreas, em formulário próprio (Anexo I) e acompanhado da documentação técnico-científica:
I - a documentação técnico-científica deverá conter pelo menos: dois estudos publicados e classificados em nível de evidência 1A;
II - as solicitações encaminhadas à CCFT serão analisadas conforme roteiro e fluxo estabelecidos no Anexo II;
III - o coordenador da especialidade deverá apresentar estimativa de consumo mensal, da rede SES-DF, do medicamento solicitado para a indicação proposta;
IV - as solicitações incompletas não serão analisadas, devendo retornar ao solicitante;
V - as decisões da CCFT entram em vigor após homologação do Subsecretário da SAIS. No entanto, a disponibilização do medicamento nas unidades de saúde fica consignada à disponibilidade de recursos financeiros e à publicação do Protocolo de Atenção à Saúde em Diário Oficial do Distrito Federal; e
VI - as solicitações somente serão analisadas quando enviadas dentro do período estabelecido pela CCFT, que será de janeiro a março e de julho a setembro, exceto em casos excepcionais.
Art. 14. A CCFT terá composição multidisciplinar, com no mínimo 09 (nove) membros titulares, e seus respectivos suplentes, indicados pelo presidente da CCFT e aprovados pelo SAS:
I - presidente da CCFT: Diretor da DIASF;
II - secretário executivo: 01 (um);
III - secretário administrativo: 01 (um);
IV - médico do núcleo de controle de infecção hospitalar: 01 (um);
VI - médico pediatra: 01 (um);
VII - farmacêutico da gerência de programação: 01 (um);
VIII - farmacêutico clínico: 01 (um)
IX - farmacêuticos da SES/DF: 02 (dois); e
§ 1º o secretário executivo terá dedicação exclusiva de sua carga horária às atividades da CCFT;
§ 2º todos os membros deverão assinar termo de responsabilidade, onde afirmem ausência de conflitos de interesse, principalmente no que se referem a vínculos empregatícios ou contratuais, compromissos ou obrigações com indústrias produtoras de medicamentos, que resultem em auferição de remunerações, benefícios ou vantagens pessoais;
§ 3º os membros não deverão ocupar cargo executivo em órgãos de classe;
§ 4º a inclusão de novos membros será feita mediante indicação do Presidente da CCFT, aprovação dos demais membros em plenária e homologação posterior pela SAIS;
§ 5º a nomeação dos membros terá vigência de 4 anos, sendo permitida renovação conforme interesse da SES-DF.
Art. 15. A CCFT reunir-se-á, ordinariamente, uma vez por semana e, extraordinariamente, por convocação de seu Presidente ou por requerimento da maioria dos membros;
I - a realização das reuniões ordinárias deve seguir o cronograma estabelecido;
II - as reuniões extraordinárias deverão ser convocadas com no mínimo 1 (um) dia de antecedência; e
III - os servidores membros da comissão deverão ter liberação de no mínimo 4 (quatro) horas semanais das unidades onde são lotados para participar das reuniões, sem prejuízo das escalas dessas unidades.
Art. 16. As reuniões serão iniciadas com a presença mínima de 5 (cinco) membros e/ou suplentes;
§ 1º Decorridos 30 (trinta) minutos da hora marcada para o início da reunião e existindo quórum mínimo, serão iniciados os trabalhos com os membros presentes. Caso contrário, a reunião poderá ser cancelada;
§ 2º Será excluído, automaticamente, o membro que deixar de comparecer a 3 (três) reuniões consecutivas, sem justificativa relevante.
Art. 17. As reuniões da CCFT serão registradas em atas sumárias, devendo constar os membros presentes, assuntos debatidos e as decisões proferidas.
Art. 18. Na impossibilidade de consenso, as decisões da CCFT serão deliberadas pela maioria simples, considerando o total de membros presentes, depois de esgotada a argumentação técnica, consubstanciada em evidências científicas, cabendo ao Presidente o voto de minerva em caso de empate.
Art. 19. Cada membro terá direito a 1 (um) voto, com exceção do secretário administrativo.
Art. 20. Os grupos de trabalho eventualmente formados para avaliação de assuntos específicos terão caráter transitório, podendo fazer parte consultores especialistas convidados, tendo os mesmos direito somente a voz.
Parágrafo Único: todos os convidados deverão preencher declaração de conflitos e assinar termo de responsabilidade, onde afirmem ausência de conflitos de interesse, principalmente no que se referem a vínculos empregatícios ou contratuais, compromissos ou obrigações com indústrias produtoras de medicamentos, que resultem em auferição de remunerações, benefícios ou vantagens pessoais.
Art. 21. A CCFT poderá solicitar dados de monitoramento relacionados à tecnologia incorporada, sob responsabilidade das Coordenações de Especialidade.
Art. 22. A CCFT poderá solicitar a elaboração de propostas de protocolos clínicos e diretrizes terapêuticas às coordenações de especialidades responsáveis, assim como propor adequações nas propostas apresentadas, visando o interesse da SES/DF, após avaliação da Comissão Permanente de Protocolos de Assistência à Saúde (CPPAS).
Art. 23. A CCFT poderá solicitar ao Fundo de Saúde do Distrito Federal dados financeiros para avaliação de impacto orçamentário da incorporação de novas tecnologias.
Art. 24. Compete à CCFT revisar a metodologia de trabalho apresentada nos Anexos desta resolução.
Art. 25. A Reme-DF deverá ser publicada periodicamente, no sítio eletrônico da secretaria de saúde da assistência farmacêutica, de forma a garantir a divulgação de suas atualizações.
Art. 26. As despesas com a publicação e a divulgação da Reme-DF nos serviços de saúde correrão a conta do orçamento da Secretaria de Estado de Saúde, conforme definição do Secretário de Estado de Saúde.
Art. 27. O organograma da CCFT para seleção de medicamentos está definido no Anexo III.
Art. 28. A demanda de prioridades da CCFT para a seleção de medicamentos está definida no Anexo IV.
Art. 29. A CCFT poderá organizar oficinas de trabalho e eventos a fim de promover a educação continuada.
Art. 30. Os casos omissos não previstos no presente Regimento serão objeto de discussão e deliberação dos membros da CCFT.
Art. 31. Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.
Art. 32. Fica revogada a Portaria nº 169, de 17 de agosto de 2012, publicada no DODF em 21 de agosto de 2012.
Formulário de solicitação de inclusão, exclusão ou substituição de medicamentos na Relação de Medicamentos Padronizados na Secretaria de Estado de Saúde do Distrito Federal (Reme-DF)
INCLUSÃO EXCLUSÃO SUBSTITUIÇÃO
NOVA CONCENTRAÇÃO/APRESENTAÇÃO OUTRA INDICAÇÃO TERAPÊUTICA
Nome do medicamento (Nomenclatura pelo princípio ativo conforme Denominação Comum Brasileiro ou Denominação Comum Internacional):
____________________________________________________________________________
Nome(s) comercial(is) e laboratório(s) produtor(es):
____________________________________________________
Designar as formas farmacêuticas que você deseja que sejam incluídas /excluídas: Comprimidos Cápsula Ampola Susp. Oral Solução Oral Pomada Creme Supositório Indique a forma de apresentação:
____________________________________________________________________________
Concentração: ______mg______UI______mg/ml. Outra___________________________
Dose p/ Adulto: ????? Dose Pediátrica: ????? Duração do tratamento: ?????
_________________________________________________________
___________________________________________________________
Classificação Terapêutica (verificar ATC):
___________________________________________________________
Existe(m) outro(s) medicamento(s) padronizado(s) na SES-DF para o mesmo fim terapêutico:
___________________________________________________________
Indicações terapêuticas para as quais o medicamento está sendo proposto (com respectivos CID):
___________________________________________________________
Razões terapêuticas para a inclusão, exclusão, alteração ou substituição do medicamento proposto:
______________________________________________________________________
Obs. No caso de existirem na REME alternativas para a mesma indicação terapêutica, justifique as vantagens da substituição.
1 - Previsão de consumo mensal para a rede ___________unidades.
2 - Custo diário médio do tratamento ______________________/dia.
3- Indique o nível de complexidade em que será utilizado o medicamento:
Atenção Primária à Saúde ????? Ambulatorial Média Complexidade
Hospitalar ????? Ambulatorial Alta Complexidade ?????
Indique as contra-indicações, precauções, reações adversas e toxicidade relacionadas com o uso do medicamento:
___________________________________________________________________________
Em caso de exclusão indique que outros medicamentos existentes na REME-DF podem substituí-lo e, em caso de inclusão, que outros medicamentos poderá substituir o que está sendo proposto e por qual motivo:
___________________________________________________________________
Listar e anexar cópias de dois trabalhos científicos com nível de evidência 1A do fármaco e cópia do protocolo clínico do medicamento solicitado.
a- ___________________________________________________________
(Autor principal, título do artigo, revista, vol. e pág., ano)
b- ___________________________________________________________
(Autor principal, título do artigo, revista, vol. e pág., ano)
OBS: Apenas serão analisadas as propostas preenchidas integralmente e com dados suficientes para análise. Cada ficha deve corresponder a apenas um produto (princípio ativo). Nos casos de propostas de substituição, referir claramente o produto que se pretende ver substituído.
Cargo/Função na SES-DF:????? Matrícula:?????
Assinatura do Solicitante:?????
Nome Completo do Coordenador de Especialidade:?????
Cargo/Função na SES-DF:????? Matrícula:?????
Parecer do Coordenador de Especialidade:
______________________________________________________________________
Assinatura do Coordenador de Especialidade:?????
Encaminhe-se à Coordenação Central de Especialidade:?????
a) INCLUIR AO PEDIDO DE ALTERAÇÃO DA REME-DF, DOIS ARTIGOS CIENTÍFICOS COM NÍVEL DE EVIDÊNCIA 1A (REVISÕES SISTEMÁTICAS, META-ANÁLISES, ENSAIOS CLÍNICOS RANDOMIZADOS) E PROTOCOLO CLÍNICO DE USO DO MEDICAMENTO SOLICITADO (enviá-los para o e-mail do rodapé);
b) Solicita-se que o formulário seja digitado.
1ª Relevância epidemiológica: magnitude do problema, indicadores de morbidade, mortalidade, incapacidade, carga de doença e fatores de risco da doença ou agravo para a qual a tecnologia está sendo indicada.
2ª Relevância para serviços: possibilidade em contribuir para a melhoria da qualidade de vida, considerando a efetividade e a eficácia da tecnologia avaliada e possibilidade de gerar melhorias em todos os níveis de atenção à saúde.
3ª Demanda judicial/social: existência de ações judiciais e demanda social (associações de portadores de doenças, pesquisas, Ministério Público, etc).
Este texto não substitui o publicado no DODF nº 30 de 16/02/2016 p. 9, col. 1
DODF nº 30, seção 1 de 16/02/2016